Lantion stressiinkontinenssiharjoittelulaite: P-SUIT
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pelvital USA, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Pelvital-tuotteen käytön kliinisiä etuja verrattuna valetoimenpiteeseen naisten inkontinenssin noninvasiivisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
120 SUI-potilasta rekrytoidaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, valekontrolloituun crossover-tutkimukseen.
Koehenkilöt jaetaan suhteessa 1:1 (60 per käsi) joko kontrollihaaraan (PFMT) tai hoitoryhmään (PFMT yhdessä lantiohoidon kanssa).
Koehenkilöt suorittavat terapiansa viisi minuuttia päivässä kuuden viikon ajan.
Viikoilla kaksi, neljä ja kuusi koehenkilöt tekevät tarkastuksia kahden viikon välein.
Kuuden viikon kuluttua kaikilla kontrolliryhmän potilailla on mahdollisuus siirtyä hoitoryhmään, jos oireet eivät ole parantuneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- University of Minnesota Medical Center
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Metro OBGYN
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen sukupuoli,
- Ikä 18-75,
- Stressi-inkontinenssin kliininen diagnoosi,
- Kyky supistaa lantionpohjan lihaksia,
- Pystyy dokumentoimaan inkontinenssin ja tyhjentymisen päiväkirjaan,
- Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen,
- Vähintään 10 gramman lisäys ensimmäisessä 24 tunnin painotestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu seka- tai pakko-inkontinenssi,
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta tai neurologiset tilat
- fyysiset rajoitukset, jotka estävät potilaan kykyä osallistua (esim. kyky seistä),
- Akuutit infektiot tai hematuria,
- raskaana tai aktiivisesti raskaaksi tulemista yrittävä,
- Lantion säteilytyksen historia,
- Samanaikaiset lääkkeet α-adrenergisten antagonistien tai diureettien kanssa
- Lantion prolapsi vaihe III tai IV,
- Virtsaputken sulkijalihaksen vakava heikkous ja/tai vika,
- Epäilty virtsaputken ja/tai rakkulafisteli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantion koetin
Inkontinenssiin käytettävä anturi - Pevital on tuotteen yrityksen nimi
|
Lantion koetin
|
|
Placebo Comparator: Placebo-koetin
|
Placebo-koetin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahattoman virtsanhukan vaikeusaste paranee
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Mitattu tyynytestillä
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inkontinenssijaksojen taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Päivittäinen päiväkirja
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Elämänlaatukysely
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-2016-25004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .