Dispositivo de entrenamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo pélvico: P-SUIT
13 de abril de 2021 actualizado por: Pelvital USA, Inc.
El propósito de esta investigación es comparar los beneficios clínicos del uso del producto Pelvital, en comparación con un procedimiento simulado como tratamiento no invasivo para la incontinencia femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 120 sujetos con IUE en un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación.
Los sujetos se asignarán en una proporción de 1:1 (60 por brazo) al brazo de control (PFMT) o al brazo de tratamiento (PFMT junto con la terapia Pelvital).
Los sujetos llevarán a cabo su terapia respectiva cinco minutos al día en el transcurso de seis semanas.
En las semanas dos, cuatro y seis, los sujetos realizarán controles quincenales.
Después de seis semanas, todos los pacientes del brazo de control tendrán la opción de pasar al brazo de tratamiento si no se ha demostrado una mejoría en los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- University of Minnesota Medical Center
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Metro OBGYN
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino,
- Edades 18-75,
- Diagnóstico clínico de la incontinencia urinaria de esfuerzo,
- Capacidad para contraer los músculos del suelo pélvico,
- Capaz de documentar la incontinencia y la micción en un diario,
- Suministro de un formulario de consentimiento informado por escrito,
- Aumento mínimo de 10 gramos en la prueba inicial de peso de la almohadilla de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria mixta o de urgencia diagnosticada,
- Deterioro de la función cognitiva o condiciones neurológicas
- Limitaciones físicas que impiden la capacidad del paciente para participar (p. ej., capacidad para pararse),
- Infecciones agudas o hematuria,
- Embarazada o tratando activamente de concebir,
- Historia de la irradiación pélvica,
- Medicamentos concurrentes con antagonistas α-adrenérgicos o diuréticos
- Prolapso de órganos pélvicos estadio III o IV,
- Debilidad y/o defecto grave del esfínter uretral,
- Sospecha de fístula uretral y/o vesical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sonda pélvica
Sonda para usar en caso de incontinencia: Pevital es el nombre de la empresa del producto
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Sonda pélvica
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Comparador de placebos: Sonda de placebo
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Sonda de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la severidad de la pérdida involuntaria de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Medido por prueba de almohadilla
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Registro diario
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Línea de base, 6 semanas
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Cuestionario de calidad de vida
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-2016-25004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .