Dispositivo de treinamento para incontinência urinária de esforço pélvico: P-SUIT
13 de abril de 2021 atualizado por: Pelvital USA, Inc.
O objetivo desta investigação é comparar os benefícios clínicos do uso do produto Pelvital, em comparação com um procedimento simulado como tratamento não invasivo para incontinência feminina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 indivíduos com IUE serão recrutados para um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.
Os indivíduos serão alocados em uma proporção de 1:1 (60 por braço) para o braço de controle (PFMT) ou para o braço de tratamento (PFMT em conjunto com a terapia pélvica).
Os indivíduos conduzirão suas respectivas terapias cinco minutos por dia ao longo de seis semanas.
Nas semanas dois, quatro e seis, os sujeitos realizarão check-ups quinzenais.
Após seis semanas, todos os pacientes no braço de controle terão a opção de passar para o braço de tratamento se não houver melhora nos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- University of Minnesota Medical Center
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Metro OBGYN
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino,
- De 18 a 75 anos,
- Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço,
- Capacidade de contrair os músculos do assoalho pélvico,
- Capaz de documentar incontinência e micção em um diário,
- Fornecimento de formulário de consentimento informado por escrito,
- Mínimo de 10 gramas de aumento no teste inicial de peso da almofada de 24 horas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de incontinência urinária mista ou de urgência,
- Função cognitiva prejudicada ou condições neurológicas
- Limitações físicas que impedem a capacidade do paciente de participar (por exemplo, capacidade de ficar em pé),
- Infecções agudas ou hematúria,
- Grávida ou tentando engravidar ativamente,
- História de irradiação pélvica,
- Medicamentos concomitantes com antagonistas α-adrenérgicos ou diuréticos
- Prolapso de órgão pélvico estágio III ou IV,
- Fraqueza e/ou defeito grave do esfíncter uretral,
- Suspeita de fístula uretral e/ou vesical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sonda pélvica
Sonda a ser usada para incontinência-Pevital é o nome da empresa do produto
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Sonda pélvica
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Comparador de Placebo: Sonda Placebo
Sonda placebo
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Sonda Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na gravidade da perda involuntária de urina
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Medido por teste de almofada
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Linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de episódios de incontinência
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Diário
|
Linha de base, 6 semanas
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Questionário de qualidade de vida
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-2016-25004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .