Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pelvital Stress Urininkontinens Träningsenhet: P-SUIT

13 april 2021 uppdaterad av: Pelvital USA, Inc.
Syftet med denna undersökning är att jämföra de kliniska fördelarna med att använda Pelvital-produkten, jämfört med en skenprocedur som en icke-invasiv behandling av kvinnlig inkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

120 försökspersoner med SUI kommer att rekryteras till en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad crossover-studie. Försökspersonerna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 (60 per arm) till antingen kontrollarmen (PFMT) eller behandlingsarmen (PFMT i samband med Pelvital-terapin). Försökspersonerna kommer att genomföra sin respektive terapi fem minuter om dagen under sex veckor. Vid vecka två, fyra och sex kommer försökspersonerna att genomföra kontroller varannan vecka. Efter sex veckor kommer alla patienter i kontrollarmen att ha möjlighet att gå över till behandlingsarmen om ingen förbättring av symtomen har visats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • University of Minnesota Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Metro OBGYN
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnligt kön,
  2. Åldrarna 18-75,
  3. Klinisk diagnos av ansträngningsinkontinens,
  4. Förmåga att dra ihop bäckenbottenmusklerna,
  5. Kunna dokumentera inkontinens och tömning i en dagbok,
  6. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke,
  7. Minst 10 grams ökning vid första 24-timmars dynans vikttest

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserad blandad eller trängande urininkontinens,
  2. Nedsatt kognitiv funktion eller neurologiska tillstånd
  3. Fysiska begränsningar som hindrar patientens förmåga att delta (t.ex. förmåga att stå),
  4. Akuta infektioner eller hematuri,
  5. Gravid eller aktivt försöker bli gravid,
  6. Historik av bäckenbestrålning,
  7. Samtidig medicinering med α-adrenerga antagonister eller diuretika
  8. Bäckenorganframfall steg III eller IV,
  9. Allvarlig urethral sphincter svaghet och/eller defekt,
  10. Misstänkt urinrörs- och/eller vesikal fistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pelvital sond
Sond att använda för inkontinens-Pevital är företagets namn på produkten
Enhet: Pelvital sond
Pelvital sond
Placebo-jämförare: Placebo-sond
Enhet: Placebo-sond
Placebo-sond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av svårighetsgraden av ofrivillig urinförlust
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Mäts genom kuddtestning
Baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av inkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Daglig dagbok
Baslinje, 6 veckor
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Livskvalitet frågeformulär
Baslinje, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pelvital USA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URO-2016-25004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pelvital sond

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera