Тренажер для лечения недержания мочи при тазовом стрессе: P-SUIT
13 апреля 2021 г. обновлено: Pelvital USA, Inc.
Целью данного исследования является сравнение клинических преимуществ использования продукта Pelvital по сравнению с фиктивной процедурой в качестве неинвазивного лечения недержания мочи у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
120 субъектов с СНМ будут включены в рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Субъекты будут распределены в соотношении 1:1 (60 на группу) либо в контрольную группу (PFMT), либо в группу лечения (PFMT в сочетании с терапией Pelvital).
Субъекты будут проводить соответствующую терапию по пять минут в день в течение шести недель.
На второй, четвертой и шестой неделе испытуемые будут проходить двухнедельные осмотры.
Через шесть недель у всех пациентов в контрольной группе будет возможность перейти в группу лечения, если не будет продемонстрировано улучшение симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- University of Minnesota Medical Center
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Metro OBGYN
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол,
- 18-75 лет,
- Клиническая диагностика стрессового недержания мочи,
- Способность сокращать мышцы тазового дна,
- Возможность документировать недержание мочи и мочеиспускание в дневнике,
- Предоставление письменной формы информированного согласия,
- Минимум 10 граммов увеличения при первоначальном 24-часовом тесте веса прокладки
Критерий исключения:
- Диагностированное смешанное или ургентное недержание мочи,
- Нарушение когнитивной функции или неврологические состояния
- Физические ограничения, препятствующие способности пациента участвовать (например, способность стоять),
- Острые инфекции или гематурия,
- Беременны или активно пытаетесь забеременеть,
- История облучения таза,
- Одновременное применение с α-адреноблокаторами или диуретиками
- пролапс тазовых органов III или IV стадии,
- Выраженная слабость и/или дефект сфинктера уретры,
- Подозрение на уретральный и/или пузырный свищ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тазовый зонд
Зонд для использования при недержании мочи-Pevital - это название компании продукта
|
Тазовый зонд
|
|
Плацебо Компаратор: Зонд плацебо
|
Зонд плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести непроизвольной потери мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Измерено тестированием колодки
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эпизодов недержания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Ежедневный дневник
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Анкета качества жизни
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URO-2016-25004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .