Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pelvital Stress Urininkontinens Treningsenhet: P-SUIT

13. april 2021 oppdatert av: Pelvital USA, Inc.
Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne de kliniske fordelene ved å bruke Pelvital-produktet, sammenlignet med en falsk prosedyre som en ikke-invasiv behandling for kvinnelig inkontinens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 forsøkspersoner med SUI vil bli rekruttert til en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert crossover-studie. Forsøkspersoner vil bli allokert i forholdet 1:1 (60 per arm) til enten kontrollarmen (PFMT) eller behandlingsarmen (PFMT i forbindelse med Pelvital-terapien). Forsøkspersonene vil gjennomføre sin respektive terapi fem minutter om dagen i løpet av seks uker. I uke to, fire og seks vil forsøkspersonene gjennomføre to-ukentlige kontroller. Etter seks uker vil alle pasienter i kontrollarmen ha mulighet til å gå over i behandlingsarmen dersom ingen bedring i symptomene er vist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • University of Minnesota Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Metro OBGYN
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig kjønn,
  2. 18-75 år,
  3. Klinisk diagnose av stressurininkontinens,
  4. Evne til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen,
  5. Kunne dokumentere inkontinens og tømning i en dagbok,
  6. Utlevering av skriftlig informert samtykkeskjema,
  7. Minimum 10 gram økning ved innledende 24-timers padvekttest

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert blandet eller tranginkontinens,
  2. Nedsatt kognitiv funksjon eller nevrologiske tilstander
  3. Fysiske begrensninger som hemmer pasientens evne til å delta (f.eks. evne til å stå),
  4. Akutte infeksjoner eller hematuri,
  5. Gravid eller aktivt prøver å bli gravid,
  6. Historie med bekkenbestråling,
  7. Samtidig medisinering med α-adrenerge antagonister eller diuretika
  8. Bekkenprolaps stadium III eller IV,
  9. Alvorlig urethral sphincter svakhet og/eller defekt,
  10. Mistanke om urethral og/eller vesikal fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pelvital sonde
Probe for inkontinens-Pevital er firmanavnet på produktet
Enhet: Pelvital sonde
Pelvital sonde
Placebo komparator: Placebo-sonde
Enhet: Placebo-sonde
Placebo-sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i alvorlighetsgrad av ufrivillig urintap
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Målt ved putetesting
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av inkontinensepisoder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Daglig dagbok
Utgangspunkt, 6 uker
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Spørreskjema om livskvalitet
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pelvital USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-2016-25004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere