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Dispositivo di allenamento per l'incontinenza urinaria da stress pelvico: P-SUIT

13 aprile 2021 aggiornato da: Pelvital USA, Inc.
Lo scopo di questa indagine è confrontare i vantaggi clinici dell'utilizzo del prodotto Pelvital rispetto a una procedura fittizia come trattamento non invasivo per l'incontinenza femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

120 soggetti con SUI saranno reclutati in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. I soggetti verranno assegnati in un rapporto 1:1 (60 per braccio) al braccio di controllo (PFMT) o al braccio di trattamento (PFMT in combinazione con la terapia Pelvital). I soggetti condurranno la rispettiva terapia cinque minuti al giorno nel corso di sei settimane. Alle settimane due, quattro e sei, i soggetti effettueranno controlli bisettimanali. Dopo sei settimane, tutti i pazienti nel braccio di controllo avranno la possibilità di passare al braccio di trattamento se non è stato mostrato alcun miglioramento dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • University of Minnesota Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Metro OBGYN
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere femminile,
  2. Età 18-75,
  3. Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da sforzo,
  4. Capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico,
  5. In grado di documentare l'incontinenza e lo svuotamento in un diario,
  6. Fornitura del modulo di consenso informato scritto,
  7. Aumento minimo di 10 grammi al test iniziale del peso del pad di 24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Incontinenza urinaria mista o da urgenza diagnosticata,
  2. Funzione cognitiva compromessa o condizioni neurologiche
  3. Limitazioni fisiche che impediscono la capacità del paziente di partecipare (ad esempio, capacità di stare in piedi),
  4. Infezioni acute o ematuria,
  5. Incinta o attivamente cercando di concepire,
  6. Storia di irradiazione pelvica,
  7. Farmaci concomitanti con antagonisti α-adrenergici o diuretici
  8. Prolasso degli organi pelvici stadio III o IV,
  9. Grave debolezza e/o difetto dello sfintere uretrale,
  10. Sospetta fistola uretrale e/o vescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda pelvica
Sonda da utilizzare per l'incontinenza-Pevital è il nome dell'azienda del prodotto
Dispositivo: Sonda pelvica
Sonda pelvica
Comparatore placebo: Sonda placebo
Dispositivo: Sonda placebo
Sonda placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità della perdita involontaria di urina
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Misurato mediante pad test
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Diario quotidiano
Basale, 6 settimane
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pelvital USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-2016-25004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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