骨盤圧迫性尿失禁トレーニング器具 P-SUIT
2021年4月13日 更新者：Pelvital USA, Inc.
この調査の目的は、女性の失禁に対する非侵襲的治療としての偽手術と比較して、Pelvital 製品を使用することの臨床的利点を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
SUIの120人の被験者が、無作為化二重盲検偽対照クロスオーバー試験に採用されます。
被験者は、コントロールアーム（PFMT）または治療アーム（骨盤療法と組み合わせたPFMT）のいずれかに1：1の比率（アームあたり60）で割り当てられます。
被験者は、それぞれの治療を 1 日 5 分間、6 週間にわたって実施します。
2、4、6週目に、被験者は隔週の検査を実施します。
6週間後、症状の改善が見られない場合、対照群のすべての患者は治療群に切り替えることができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- University of Minnesota Medical Center
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Metro OBGYN
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別、
- 18～75歳、
- 腹圧性尿失禁の臨床診断、
- 骨盤底筋を収縮させる能力、
- 日記に失禁と排尿を記録することができ、
- 書面によるインフォームドコンセントフォームの提供、
- 最初の 24 時間のパッド重量テストで最低 10 グラムの増加
除外基準:
- 混合性尿失禁または切迫性尿失禁と診断されている、
- 認知機能障害または神経学的状態
- 参加する患者の能力を妨げる身体的制限（例えば、立つ能力）、
- 急性感染症または血尿、
- 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている、
- 骨盤照射歴、
- α-アドレナリン拮抗薬または利尿薬との併用薬
- 骨盤臓器脱ステージIIIまたはIV、
- 重度の尿道括約筋の衰弱および/または欠損、
- 尿道および/または膀胱瘻の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：骨盤プローブ
失禁に使用するプローブ - Pevitalは製品の会社名です
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骨盤プローブ
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プラセボコンパレーター：プラセボプローブ
プラセボ プローブ
|
プラセボプローブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不随意尿損失の重症度の改善
時間枠：ベースライン、6週間
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パッドテストによる測定
|
ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁エピソードの頻度
時間枠：ベースライン、6週間
|
毎日の日記
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ベースライン、6週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6週間
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生活の質に関するアンケート
|
ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nissrine Nakib, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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