Pelvital Stress Urininkontinens Træningsenhed: P-SUIT
13. april 2021 opdateret af: Pelvital USA, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske fordele ved at bruge Pelvital-produktet sammenlignet med en falsk procedure som en ikke-invasiv behandling af kvindelig inkontinens
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
120 forsøgspersoner med SUI vil blive rekrutteret til et randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret crossover-forsøg.
Forsøgspersoner vil blive allokeret i forholdet 1:1 (60 pr. arm) til enten kontrolarmen (PFMT) eller behandlingsarmen (PFMT i forbindelse med Pelvital-terapien).
Forsøgspersonerne vil udføre deres respektive terapi fem minutter om dagen i løbet af seks uger.
I uge to, fire og seks vil forsøgspersonerne gennemføre to ugentlige kontroller.
Efter seks uger vil alle patienter i kontrolarmen have mulighed for at gå over i behandlingsarmen, hvis der ikke er påvist bedring i symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- University of Minnesota Medical Center
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Metro OBGYN
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn,
- Alder 18-75,
- Klinisk diagnose af stressurininkontinens,
- Evne til at trække bækkenbundsmusklerne sammen,
- Kan dokumentere inkontinens og tømning i en dagbog,
- Udlevering af skriftlig informeret samtykkeformular,
- Minimum 10 grams stigning ved indledende 24-timers pudevægttest
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret blandet eller trang urininkontinens,
- Nedsat kognitiv funktion eller neurologiske tilstande
- Fysiske begrænsninger, der hæmmer patientens evne til at deltage (f.eks. evnen til at stå),
- Akutte infektioner eller hæmaturi,
- Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid,
- Historie med bækkenbestråling,
- Samtidig medicinering med α-adrenerge antagonister eller diuretika
- Bækkenorganprolaps stadium III eller IV,
- Alvorlig urethral sphincter svaghed og/eller defekt,
- Mistænkt urinrørs- og/eller vesikal fistel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækkensonde
Probe til brug ved inkontinens-Pevital er firmanavnet på produktet
|
Bækkensonde
|
|
Placebo komparator: Placebo sonde
|
Placebo sonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i sværhedsgraden af ufrivilligt urintab
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Målt ved pudetest
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af episoder med inkontinens
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Dagbog
|
Baseline, 6 uger
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Spørgsmål om livskvalitet
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (Skøn)
3. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URO-2016-25004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkensonde
-
Shandong UniversityUkendt