Tréninkový přístroj pro pánevní stresovou inkontinenci moči: P-SUIT
13. dubna 2021 aktualizováno: Pelvital USA, Inc.
Účelem tohoto výzkumu je porovnat klinické přínosy používání produktu Pelvital ve srovnání s předstíraným postupem jako neinvazivní léčbou ženské inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
120 subjektů se SUI bude přijato do randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované zkřížené studie.
Subjekty budou rozděleny v poměru 1:1 (60 na rameno) buď do kontrolního ramene (PFMT) nebo do léčebného ramene (PFMT ve spojení s terapií Pelvital).
Subjekty budou provádět svou příslušnou terapii pět minut denně v průběhu šesti týdnů.
V týdnech dva, čtyři a šest budou subjekty provádět kontroly jednou za dva týdny.
Po šesti týdnech budou mít všichni pacienti v kontrolní větvi možnost přejít do léčebné větve, pokud se neprokáže žádné zlepšení symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- University of Minnesota Medical Center
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Metro OBGYN
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví,
- Věk 18–75,
- Klinická diagnóza stresové inkontinence moči,
- Schopnost stahovat svaly pánevního dna,
- Schopnost dokumentovat inkontinenci a močení v deníku,
- Poskytnutí písemného formuláře informovaného souhlasu,
- Nárůst minimálně o 10 gramů při počátečním 24hodinovém testu hmotnosti podložky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná smíšená nebo urgentní inkontinence moči,
- Zhoršená kognitivní funkce nebo neurologické stavy
- Fyzická omezení, která pacientovi brání v účasti (např. schopnost stát),
- Akutní infekce nebo hematurie,
- těhotná nebo se aktivně snažíte otěhotnět,
- Historie ozáření pánve,
- Souběžná medikace s α-adrenergními antagonisty nebo diuretiky
- Prolaps pánevních orgánů fáze III nebo IV,
- Těžká slabost a/nebo defekt uretrálního svěrače,
- Podezření na uretrální a/nebo vesikální píštěl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pánevní sonda
Sonda k použití při inkontinenci-Pevital je firemní název produktu
|
Pánevní sonda
|
|
Komparátor placeba: Placebo sonda
|
Placebo sonda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti nedobrovolné ztráty moči
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Měřeno testem podložky
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence epizod inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Denní deník
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Dotazník kvality života
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-2016-25004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .