건강한 남성 지원자를 대상으로 한 설하 인플루엔자 백신 NSV0001의 안전성 및 면역원성 평가
2017년 9월 14일 업데이트: Nitto Denko Corporation
건강한 남성 지원자에서 NSV0001 설하 투여의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 NSV0001 설하 투여의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NSV0001은 설하 경로로 투여되는 새로운 보조제(ND002)가 포함된 4가 인플루엔자 백신입니다.
이 연구는 건강한 남성 성인을 등록할 것입니다. 참가자는 4주 간격으로 2회 접종을 받으며 각 접종 후 연속 2일 동안 시험 장소에 머뭅니다.
참가자는 각 백신 접종 후 일주일 동안 국소 및 전신 반응을 기록하기 위해 환자 일지를 작성합니다. 또한 잠재적 면역매개질환(pIMD) 검출을 위해 안전성 모니터링을 최종 접종일로부터 6개월까지 연장한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Osaka, 일본, 532-0003
- OPHAC Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 받은 날짜를 기준으로 20세에서 49세 사이입니다.
- 연구책임자/부연구자의 병력, 건강 검진 및 임상 평가 결과로부터 임상 연구에 참여할 수 있는 건강한 성인으로 결정된 개인.
- 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 그리고 연구책임자/부연구자가 다음 조건에 대해 판단한 피험자; 대상자는 연구 지시를 따를 수 있고, 대상자는 계획서에 규정된 건강 진단 및 검사를 받을 수 있으며, 적응증 등을 알릴 수 있습니다.
- 임상 시험 참여 중 전화 통신을 받을 수 있는 개인
제외 기준:
- 180일 이내 계절 인플루엔자 HA 백신 투여 이력
- 180일 이내 인플루엔자 감염력
- 28일 이내 약독화 생백신 또는 7일 이내 불활성화 백신/톡소이드를 받은 이력
- 다음과 같은 의약품 등의 치료를 받은 이력 I. 28일 이내: 1. 인터페론 제제, 2. 면역계에 영향을 미치는 약물(예: 면역억제제), 3. 전신 또는 흡입용 부신피질호르몬제, 4. G-CSF 및 M- 뇌척수액 II. 84일 이내: 1. HGG 제품, 2. 혈액 제품, 3. 수혈(혈액 성분 수혈 포함) III. 180일 이내: 1. HGG 제품의 대량 투여 요법(≥200 mg/kg)
- 식품 또는 약물(백신 포함) 섭취로 아나필락시스를 유발한 과거력
- 구강, 인두 또는 후두 점막의 알레르기 반응이 의심되는 이전 소견 이력
- 계절 인플루엔자 HA 백신 또는 닭고기 달걀, 닭고기 및 기타 닭고기 유래 물질에 대해 과민증이 있는 사람
- 39.0℃ 이상의 발열 또는 알레르기 반응이 의심되는 자. 이전 예방 치료(계절 인플루엔자 백신 및 기타 백신) 후 2일 이내에 전신 발진
- 기억상실성 경련의 병력(소아기 기억상실성 열경련 제외)
- 이전에 면역결핍 진단을 받았거나 선천성 면역결핍 증후군을 가진 가까운 친척(3촌 이내)이 있는 개인
- 기왕성 길랭-바레 증후군 또는 ADE(급성 파종성 뇌척수염)의 병력
- 심혈관계, 혈액계, 간장, 신장, 위장관, 비뇨기과 또는 내분비계 대사질환이 잘 조절되지 않는 자로서 임상시험 참여나 시험결과에 영향을 줄 수 있는 자
- 호흡기 질환이 있는 개인 간질성 폐렴 및 기관지 천식
- 알레르기성 비염과 관련이 있고 증상이 있는 자
- 12주 이내 400mL 이상의 전혈 헌혈 경험자, 4주 이내 200mL 이상의 전혈 헌혈 경험자 또는 2주 이내 성분채집술을 경험한 자
- 4개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 개인
- 구강, 설하, 혀, 인두, 후두점막에 염증, 종창, 불편감 또는 기계적 이상으로 설하 투여를 방해하거나 흡수에 영향을 주는 자
- 발치 등의 치료로 인한 후두 점막의 손상이 회복되지 않은 사람(우식증 치료 제외)
- 타액분비 이상 질환(쇼그렌증후군, 구강건조증/구강건조증 등)이 있는 자
- STS(serological test for syphilis)(TP 항체, 지질 항체), HBs 항원, HCV 항체 또는 HIV 항원/항체 중 어느 하나에 대해 양성 반응을 보이는 자
- IMP 투여 전 1년 이내에 기왕성 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 중독의 이력 또는 과도한 알코올 섭취를 포기하지 않을 개인
- 검사상 12유도 심전도에서 임상적으로 문제가 있는 이상이 있는 자
- 임상병리검사에서 임상적으로 문제가 있는 합병증이 의심되는 이상치로 판정된 자 또는 다음 검사항목에서 이상이 판정된 자 ALT 및/또는 AST가 기준치 상한치의 3배 이상인 자 .
- 또한 시험책임자/부시험자가 해당 임상시험의 대상자로 부적절하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NSV0001(코호트1)
150 µg의 ND002 보조제와 함께 균주당 15 µg의 헤마글루티닌[HA] 항원, 설하 경로로 투여
|
설하
|
|
실험적: NSV0001(코호트2)
300 µg의 ND002 보조제와 함께 균주당 30 µg의 헤마글루티닌[HA] 항원, 설하 경로로 투여
|
설하
|
|
실험적: NSV0001(코호트3)
600 µg의 ND002 보조제와 함께 균주당 60 µg의 헤마글루티닌[HA] 항원, 설하 경로로 투여
|
설하
|
|
위약 비교기: 위약
0 µg의 ND002 보조제와 함께 균주당 0 µg의 헤마글루티닌[HA] 항원, 설하 경로로 투여
|
설하
|
|
활성 비교기: 인플루엔자 HA 백신 "Biken HA"
계절 4가 인플루엔자 백신, 피하 주사 경로 투여
|
피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 및 전신 반응이 있는 피험자와 하나 이상의 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4개 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria) 각각에 대한 혈청 HI 항체 역가의 혈청전환율
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
4개 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria) 각각에 대한 혈청 HI 항체 역가의 GMT 비율
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
4개 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria) 각각에 대한 혈청 HI 항체 역가의 역 누적 빈도 분포
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
4개 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria) 각각에 대한 혈청 HI 항체 역가의 혈청방어율
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
4종(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria) 각각의 혈청 중화항체 역가의 혈청전환율
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
4개 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria) 각각에 대한 혈청 중화항체의 GMT 비율
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
4개 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria) 각각에 대한 혈청 중화항체 역가의 역 누적빈도 분포
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 내 A/H1N1에 특이적인 IgA ELISA의 면역학적 반응 변화
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
비강 세척액에서 A/H1N1에 특이적인 IgA ELISA의 면역학적 반응 변화
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
비강 세척액에서 A/H1N1에 특이적인 IgA ELISA의 면역학적 반응의 GMT 비율
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
타액 내 A/H1N1에 특이적인 IgA ELISA의 면역학적 반응 변화
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
|
타액에서 A/H1N1에 특이적인 IgA ELISA의 면역학적 반응의 GMT 비율
기간: 마지막 접종 후 28일
|
마지막 접종 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Senior fellow, Nitto Denko Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSV0001-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .