Sublingvaalisen influenssarokotteen NSV0001 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Nitto Denko Corporation
Vaihe 1 -tutkimus NSV0001:n sublingvaalisen annostelun turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NSV0001:n sublingvaalisen annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NSV0001 on neliarvoinen influenssarokote, jossa on uusi adjuvantti (ND002), joka annetaan kielen alle.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä aikuisia miehiä. Osallistujat saavat kaksi annosta rokotetta 4 viikon välein, ja he oleskelevat tutkimuspaikalla 2 peräkkäistä päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujat pitävät potilaspäiväkirjaa paikallisten ja systeemisten reaktioiden kirjaamiseksi viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Lisäksi turvallisuusseurantaa jatketaan kuudella kuukaudella viimeisestä rokotuksesta mahdollisten immuunivälitteisten häiriöiden (pIMD) havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 532-0003
- OPHAC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on tietoisen suostumuksen päivämääränä 20–49-vuotias
- Henkilöt, jotka määritetään terveiksi aikuisiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen sairaushistorian, lääketieteellisen tutkimuksen ja päätutkijan/alatutkijan tekemän kliinisen arvion tulosten perusteella.
- Tutkittavalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Ja aihe, jonka päätutkija/alatutkija arvioi seuraavissa olosuhteissa; tutkittava pystyy noudattamaan opinto-ohjeita, koehenkilö pääsee lääkärintarkastukseen ja pöytäkirjassa määrättyihin testeihin ja tutkittava osaa ilmoittaa indikaatioita jne.
- Henkilöt, jotka voivat ottaa yhteyttä puhelimitse kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kausi-influenssa-HA-rokotteen antaminen 180 päivän sisällä
- Influenssatartunta 180 päivän sisällä
- Aiemmat elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä tai inaktivoitu rokote/toksoidi 7 päivän sisällä
- Aiempi hoito, kuten lääketieteelliset lääkkeet, I. 28 päivän sisällä: 1. interferonituotteet, 2. immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. immunosuppressantit), 3. systeeminen tai inhaloitava adrenokortikosteroidi, 4. G-CSF ja M- CSF II. 84 päivän sisällä: 1. HGG-tuotteet, 2. verituotteet, 3. verensiirto (mukaan lukien veren komponenttien siirto) III. 180 päivän sisällä: 1. HGG-tuotteiden massiivinen annoshoito (≥ 200 mg/kg)
- Aiempi anafylaksia aiheuttanut elintarvikkeiden tai lääkkeiden nauttiminen (mukaan lukien rokote)
- Aiemmat löydökset, joiden epäillään olevan suuontelon, nielun tai kurkunpään limakalvon allerginen reaktio
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä kausi-influenssa-HA-rokotteelle tai kananmunalle, kananlihalle ja muille kanaperäisille materiaaleille
- Henkilöt, joilla on ollut yli 39,0 ℃ kuumetta tai joiden epäillään olevan allerginen reaktio esim. yleistynyt ihottuma kahden päivän sisällä edellisen ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen (kausi-influenssarokote ja muut rokotteet)
- Anamnestiset kouristukset (pois lukien anamnestisen kuumeen kouristukset lapsuudessa)
- Aiemmin diagnosoitu immuunikato tai henkilöt, joiden lähisukulaisilla (kolmannen asteen sisällä) on synnynnäinen immuunikatooireyhtymä
- Anamnestinen Guillain-Barren oireyhtymä tai ADE (akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti)
- Henkilöt, joilla on huonosti hallinnassa olevat sydän- ja verisuonitaudit, hematologiset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, urologiset tai endokriiniset aineenvaihduntataudit ja sellaiset sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuloksiin osallistumiseen
- Henkilöt, joilla on hengitystiesairauksia mm. interstitiaalinen keuhkokuume ja keuhkoastma
- Henkilöt, jotka liittyvät allergiseen nuhaan ja joilla on oireita
- Henkilöt, joille on luovutettu vähintään 400 ml kokoverta 12 viikon sisällä, kokoveren luovutus vähintään 200 ml 4 viikon sisällä tai afereesi 2 viikon sisällä
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 4 kuukauden sisällä
- Henkilöt, joilla on tulehdusta, turvotusta tai epämiellyttävää tunnetta tai mekaanisia ongelmia suuontelossa, kielenalaisessa, kielen, nielun tai kurkunpään limakalvossa, mikä häiritsee kielen alle antamista tai vaikuttaa imeytymiseen
- Henkilöt, jotka eivät ole toipuneet hampaiden poiston jne. aiheuttamasta kurkunpään limakalvon vauriosta (pois lukien karieshampaiden hoito)
- Henkilöt, jotka liittyvät sairauteen, johon liittyy epänormaalia syljeneritystä (Sjogrenin oireyhtymä, hyvin määritelty suun kuivuminen / kserostomia jne.)
- Henkilöt, joilla on positiivinen reaktio mitä tahansa STS-testiä (serologinen kupan testi) (TP-vasta-aine, lipidivasta-aineet), HBs-antigeeniä, HCV-vasta-ainetta tai HIV-antigeeniä/-vasta-ainetta vastaan
- Anamnestinen huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholismi vuoden sisällä ennen IMP-annostusta tai henkilöt, jotka eivät luovu liiallisesta alkoholin käytöstä
- Henkilöt, joilla on kliinisesti ongelmallinen poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa
- Henkilöt, joiden kliinisissä laboratoriotesteissä on havaittu poikkeava arvo, joka viittaa kliinisesti ongelmallisiin komplikaatioihin, tai henkilöt, joille on todettu poikkeava arvo seuraavissa koekohteissa: ALT ja/tai AST, joka on yli 3 kertaa normaaliarvon yläraja .
- Lisäksi henkilöt, jotka päätutkija/alatutkija piti sopimattomina tällaisen kliinisen tutkimuksen kohteeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSV0001 (Kohortti1)
15 µg hemagglutiniini [HA]-antigeeniä kantaa kohden, 150 µg ND002-adjuvanttia, anto kielen alle
|
kielenalainen
|
|
Kokeellinen: NSV0001 (Kohortti2)
30 µg hemagglutiniini[HA]-antigeeniä kantaa kohden ja 300 µg ND002-adjuvanttia, anto kielen alle
|
kielenalainen
|
|
Kokeellinen: NSV0001 (Kohortti3)
60 µg hemagglutiniini[HA]-antigeeniä kantaa kohden ja 600 µg ND002-adjuvanttia, anto kielen alle
|
kielenalainen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 µg hemagglutiniini[HA]-antigeeniä kantaa kohden, 0 µg ND002-adjuvanttia, anto kielen alle
|
kielenalainen
|
|
Active Comparator: Influenssa HA -rokote "Biken HA"
Kausiluonteinen neliarvoinen influenssarokote, anto ihonalaisena injektiona
|
ihonalainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on paikallisia ja systeemisiä reaktioita, ja tutkimushenkilöt, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin HI-vasta-ainetiitterin serokonversionopeus jokaiselle neljästä kannasta (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin HI-vasta-ainetiitterin GMT-suhde jokaiselle neljästä kannasta (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin HI-vasta-ainetiitterin vastavuoroinen kumulatiivinen frekvenssijakauma jokaiselle neljälle kannalle (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin HI-vasta-ainetiitterin serosuojausaste kullekin neljästä kannasta (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterin serokonversionopeus jokaiselle neljästä kannasta (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumia neutraloivan vasta-aineen GMT-suhde jokaiselle neljästä kannasta (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin vastavuoroinen kumulatiivinen frekvenssijakauma jokaiselle neljästä kannasta (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja B/Victoria)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A/H1N1:lle spesifisen IgA ELISA:n immunologisen vasteen muutos seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Muutos A/H1N1:lle spesifisen IgA ELISA:n immunologisessa vasteessa nenäpesussa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
A/H1N1:lle spesifisen IgA ELISA:n immunologisen vasteen GMT-suhde nenän pesussa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Muutos A/H1N1:lle spesifisen IgA ELISA:n immunologisessa vasteessa syljessä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
A/H1N1:lle spesifisen IgA ELISA:n immunologisen vasteen GMT-suhde syljessä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Senior fellow, Nitto Denko Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSV0001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .