Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een sublinguaal griepvaccin NSV0001 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is 20 tot 49 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming
2. Individuen van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor deelname aan een klinisch onderzoek op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het medisch onderzoek en de klinische schatting door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van het onderwerp. En de proefpersoon die door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker is beoordeeld op de volgende voorwaarden; de proefpersoon kan de studie-instructies volgen, de proefpersoon kan medisch worden onderzocht en getest in het protocol en de proefpersoon kan indicaties geven, enz.
4. Personen die telefonische communicatie kunnen ontvangen tijdens deelname aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van toediening van HA-vaccin tegen seizoensgriep binnen 180 dagen
2. Geschiedenis van infectie van influenza binnen 180 dagen
3. Geschiedenis van het ontvangen van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen of geïnactiveerd vaccin/toxoïde binnen 7 dagen
4. Geschiedenis van het ontvangen van een van de volgende behandelingen, zoals medicijnen I. Binnen 28 dagen: 1. Interferon-producten, 2. Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden (bijv. Immunosuppressivum), 3. Systemische of inhalatie-adrenocorticosteroïden, CSF II. Binnen 84 dagen: 1. HGG-producten, 2. Bloedproducten, 3. bloedtransfusie (inclusief bloedbestanddelentransfusie) III. Binnen 180 dagen: 1. massale dosistherapie van HGG-producten (≥200 mg/kg)
5. Geschiedenis van eerdere oorzaak van anafylaxie door inname van voedsel of medicijnen (inclusief vaccin)
6. Voorgeschiedenis van eerdere bevinding van vermoedelijke allergische reactie van mondholte, keelholte of strottenhoofdslijmvlies
7. Personen die overgevoelig zijn voor het HA-vaccin tegen seizoensgriep of kippenei, kippenvlees en andere van kippen afgeleide materialen
8. Personen die koorts hebben van meer dan 39,0 ℃ of waarvan wordt vermoed dat ze een allergische reactie hebben, b.v. gegeneraliseerde huiduitslag binnen twee dagen na eerdere preventieve behandeling (seizoensgriepvaccin en andere vaccins)
9. Geschiedenis van anamnestische convulsies (exclusief anamnestische koortsconvulsies in de kindertijd)
10. Geschiedenis van eerdere diagnose van immunodeficiëntie, of personen die naaste verwanten hebben (binnen de derde graad) met congenitaal immunodeficiëntiesyndroom
11. Geschiedenis van het anamnestische syndroom van Guillain-Barré of ADE (acute gedissemineerde encefalomyelitis)
12. Personen met slecht gecontroleerde cardiovasculaire, hematologische, hepatische, nier-, gastro-intestinale, urologische of endocriene stofwisselingsziekten, en dergelijke ziekten kunnen de deelname aan klinische studies of studieresultaten beïnvloeden
13. Personen met luchtwegaandoeningen, b.v. interstitiële pneumonie en bronchiale astma
14. Personen die geassocieerd zijn met allergische rhinitis en een symptoom hebben
15. Personen die binnen 12 weken volbloed hebben gedoneerd van niet minder dan 400 ml, binnen 4 weken volbloed hebben gedoneerd van niet minder dan 200 ml of binnen 2 weken aferese hebben ondergaan
16. Personen die binnen 4 maanden andere studiemedicatie hebben gekregen
17. Personen met een ontsteking, zwelling of een onaangenaam gevoel, of een mechanisch probleem in de mondholte, sublinguaal slijmvlies, tong-, keelholte- of strottenhoofdslijmvlies, dat de sublinguale toediening verstoort of de absorptie beïnvloedt
18. Personen die niet zijn hersteld van een verwonding aan het strottenhoofdslijmvlies veroorzaakt door behandeling van tandextractie etc. (exclusief behandeling van carieuze tanden)
19. Personen die geassocieerd zijn met een ziekte met abnormale speekselafscheiding (syndroom van Sjögren, goed gedefinieerde droge mond / xerostomie enz.)
20. Personen die positief reageren op een van STS (serologische test voor syfilis) (TP-antilichaam, lipide-antilichamen), HBs-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antigeen/antilichaam
21. Geschiedenis van anamnestisch drugsmisbruik (gedefinieerd als illegaal drugsgebruik) of alcoholisme binnen een jaar vóór IMP-dosering, of personen die niet willen stoppen met overmatig alcoholgebruik
22. Personen met een klinisch problematische afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram tijdens het onderzoek
23. Personen bij wie een abnormale waarde is gevonden in klinische laboratoriumtests, wat wijst op klinisch problematische complicaties, of personen bij wie een abnormale waarde is gevonden bij de volgende testitems: ALT en/of AST die meer dan 3 keer de bovengrens van de standaardwaarde is .
24. Daarnaast personen die de hoofdonderzoeker/subonderzoeker ongeschikt achtte als onderwerp van een dergelijke klinische proef