Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en sublingual influenzavaccine NSV0001 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 20 til 49 år gammel på datoen for informeret samtykke
2. Personer, der er fastslået, at de er kvalificerede til at deltage i klinisk undersøgelse ud fra resultaterne af sygehistorie, lægeundersøgelse og klinisk estimering af hovedinvestigator/sub-investigator.
3. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen. Og emnet, som hovedefterforsker/underforsker vurderede om følgende forhold; forsøgspersonen vil kunne følge undersøgelsesinstruktioner, forsøgsperson vil kunne modtage lægeundersøgelse og prøver foreskrevet i protokollen og forsøgsperson vil kunne informere indikation mv.
4. Personer, der vil være i stand til at modtage telefonkommunikation under deltagelse i kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med administration af sæsoninfluenza HA-vaccine inden for 180 dage
2. Anamnese med infektion med influenza inden for 180 dage
3. Anamnese med at have modtaget levende svækket vaccine inden for 28 dage eller inaktiveret vaccine/toxoid inden for 7 dage
4. Anamnese med at have modtaget nogen af ​​følgende behandlinger såsom medicinsk medicin I. Inden for 28 dage: 1. Interferonprodukter, 2. Lægemidler, der er påvirket af immunsystemet (f.eks. immunsuppressive), 3. Systemisk eller inhalerende adrenokortikosteroid, 4. G-CSF og M- CSF II. Inden for 84 dage: 1. HGG-produkter, 2. Blodprodukter, 3. blodtransfusion (inklusive blodkomponenttransfusion) III. Inden for 180 dage: 1. massiv dosisbehandling af HGG-produkter (≥200 mg/kg)
5. Anamnese med tidligere årsag til anafylaksi ved indtagelse af fødevarer eller lægemidler (inklusive vaccine)
6. Anamnese med tidligere fund for mistanke om allergisk reaktion i mundhulen, svælget eller strubehovedets slimhinde
7. Personer, der har overfølsomhed over for sæsonbestemt influenza HA-vaccine eller kyllingeæg, kyllingekød og andre kyllingematerialer
8. Personer, der har erfaring med feber over 39,0 ℃ eller har mistanke om allergisk reaktion, f.eks. generaliseret udslæt inden for to dage efter tidligere forebyggende behandling (sæsonbestemt influenzavaccine og andre vacciner)
9. Anamnese med anamnestisk kramper (undtagen anamnestisk feberkramper i barndommen)
10. Anamnese med tidligere diagnose af immundefekt eller personer, der har nære slægtninge (inden for tredje grad) med medfødt immundefektsyndrom
11. Anamnese med anamnestisk Guillain-Barre syndrom eller ADE (akut dissemineret encephalomyelitis)
12. Personer, som har dårligt kontrollerede kardiovaskulære, hæmatologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, urologiske eller endokrine metaboliske sygdomme, og sådanne sygdomme påvirker muligvis deltagelse af kliniske undersøgelser eller undersøgelsesresultater
13. Personer, der har luftvejssygdomme f.eks. interstitiel pneumoni og bronkial astma
14. Personer, der er forbundet med allergisk rhinitis, og har et symptom
15. Personer, der har oplevet fuldbloddonation på ikke mindre end 400 ml inden for 12 uger, fuldbloddonation på ikke mindre end 200 ml inden for 4 uger eller aferese inden for 2 uger
16. Personer, der har modtaget anden undersøgelsesmedicin inden for 4 måneder
17. Personer, der har betændelse, hævelse eller ubehagelig følelse, eller mekaniske problemer i mundhulen, sublingual, tunge, svælg eller larynx slimhinde, som forstyrrer sublingual administration eller påvirker absorption
18. Personer, der ikke er kommet sig over skade på strubehovedets slimhinde forårsaget af behandling af tandudtrækning mv. (eksklusive behandling af kariestænder)
19. Personer, der er forbundet med sygdom med unormal spytsekretion (Sjogrens syndrom, veldefineret mundtørhed/xerostomi osv.)
20. Personer, der har en positiv reaktion mod nogen af ​​STS (serologisk test for syfilis) (TP-antistof, lipidantistoffer), HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antigen/antistof
21. Anamnese med anamnestisk stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller alkoholisme inden for et år før IMP-dosering, eller personer, der ikke vil opgive at indtage for meget alkohol
22. Personer, der har klinisk problematisk abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogram i undersøgelsen
23. Personer, der er fundet unormal værdi i kliniske laboratorietests, hvilket tyder på klinisk problematiske komplikationer, eller personer, der er fundet unormal værdi i følgende testpunkter: ALAT og/eller AST, der er mere end 3 gange den øvre grænse for standardværdien .
24. Hertil kommer personer, som hovedinvestigator/sub-investigator vurderede upassende som genstand for et sådant klinisk forsøg