Оценка безопасности и иммуногенности сублингвальной вакцины против гриппа NSV0001 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекту от 20 до 49 лет на дату информированного согласия.
2. Лица, которые признаны подходящими здоровыми взрослыми для участия в клиническом исследовании по результатам истории болезни, медицинского осмотра и клинической оценки, проведенной главным исследователем/младшим исследователем.
3. От субъекта было получено письменное информированное согласие. И субъект, о котором главный исследователь/вспомогательный исследователь судил о следующих условиях; субъект сможет следовать инструкциям по исследованию, субъект сможет пройти медицинское обследование и анализы, указанные в протоколе, а субъект сможет сообщить показания и т. д.
4. Лица, которые смогут общаться по телефону во время участия в клинических испытаниях.

Критерий исключения:

1. История введения вакцины НА против сезонного гриппа в течение 180 дней
2. История заражения гриппом в течение 180 дней
3. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней или инактивированной вакцины/анатоксина в течение 7 дней в анамнезе
4. История получения любого из следующих видов лечения, таких как медицинские препараты I. В течение 28 дней: 1. Продукты интерферона, 2. Лекарства, воздействующие на иммунную систему (например, иммунодепрессанты), 3. Системные или ингаляционные адренокортикостероиды, 4. Г-КСФ и М- КСФ II. В течение 84 дней: 1. Препараты HGG, 2. Препараты крови, 3. Переливание крови (включая переливание компонентов крови) III. В течение 180 дней: 1. массивная терапия препаратами HGG (≥200 мг/кг)
5. История предыдущих причин анафилаксии при приеме пищи или лекарств (включая вакцину)
6. Предыдущие находки в анамнезе с подозрением на аллергическую реакцию полости рта, глотки или слизистой оболочки гортани.
7. Лица с повышенной чувствительностью к сезонной вакцине против гриппа HA или куриному яйцу, куриному мясу и другим материалам, полученным из курицы.
8. Лица, у которых наблюдается лихорадка выше 39,0 ℃ или подозревается аллергическая реакция, например. генерализованная сыпь в течение двух дней после предыдущего профилактического лечения (вакцина против сезонного гриппа и другие вакцины)
9. Анамнестические судороги в анамнезе (исключая анамнестические лихорадочные судороги в детстве)
10. В анамнезе ранее диагностированный иммунодефицит или лица, имеющие близких родственников (в пределах третьей степени родства) с синдромом врожденного иммунодефицита
11. История анамнестического синдрома Гийена-Барре или ADE (острый диссеминированный энцефаломиелит)
12. Лица с плохо контролируемыми сердечно-сосудистыми, гематологическими, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, урологическими или эндокринными метаболическими заболеваниями, и такие заболевания могут повлиять на участие в клиническом исследовании или результаты исследования.
13. Лица с респираторными заболеваниями, т.е. интерстициальная пневмония и бронхиальная астма
14. Лица, которые связаны с аллергическим ринитом и имеют симптом
15. Лица, у которых было донорство цельной крови не менее 400 мл в течение 12 недель, донорство цельной крови не менее 200 мл в течение 4 недель или аферез в течение 2 недель
16. Лица, которые получали другие исследуемые препараты в течение 4 месяцев.
17. Лица, у которых есть воспаление, отек или ощущение дискомфорта, или механические проблемы в ротовой полости, подъязычной области, языке, глотке или слизистой оболочке гортани, которые мешают подъязычному введению или влияют на всасывание
18. Лица, не восстановившиеся после травм слизистой оболочки гортани, вызванных лечением удаления зубов и т.п. (за исключением лечения кариозных зубов)
19. Лица, у которых заболевание связано с нарушением слюноотделения (синдром Шегрена, выраженная сухость во рту/ксеростомия и т.д.)
20. Лица с положительной реакцией на любой из STS (серологический тест на сифилис) (антитело к TP, липидные антитела), антиген HBs, антитело к HCV или антиген/антитело к ВИЧ
21. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (определяемое как незаконное употребление наркотиков) или алкоголизм в течение одного года до введения дозы ИЛП, или лица, которые не откажутся от чрезмерного употребления алкоголя
22. Лица, у которых при обследовании обнаруживаются клинически проблемные отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях.
23. Лица, у которых были обнаружены аномальные значения в клинических лабораторных тестах, которые предполагают клинически проблемные осложнения, или лица, у которых были обнаружены аномальные значения в следующих элементах теста: АЛТ и/или АСТ, которые более чем в 3 раза превышают верхний предел стандартного значения .
24. Кроме того, лица, которых главный исследователь/вспомогательный исследователь счел неподходящими для участия в таком клиническом исследовании