Avaliação da Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Influenza Sublingual NSV0001 em Voluntários Masculinos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 20 a 49 anos de idade na data do consentimento informado
2. Indivíduos que são considerados adultos saudáveis ​​elegíveis para participar do estudo clínico a partir dos resultados do histórico médico, exame médico e estimativa clínica pelo investigador principal/subinvestigador.
3. O consentimento informado por escrito foi obtido do sujeito. E o sujeito que o investigador principal/subinvestigador julgou sobre as seguintes condições; o sujeito poderá seguir as instruções do estudo, o sujeito poderá receber exames médicos e testes prescritos no protocolo e o sujeito poderá informar a indicação, etc.
4. Indivíduos que poderão receber comunicação por telefone durante as participações em ensaios clínicos

Critério de exclusão:

1. Histórico de administração de vacina HA contra influenza sazonal em 180 dias
2. Histórico de infecção por influenza em 180 dias
3. Histórico de recebimento de vacina viva atenuada em 28 dias ou vacina inativada/toxóide em 7 dias
4. História de receber qualquer um dos seguintes tratamentos, como medicamentos I. Dentro de 28 dias: 1. Produtos de interferon, 2. Medicamentos afetados ao sistema imunológico (por exemplo, imunossupressor), 3. Adrenocorticosteroide sistêmico ou inalante, 4. G-CSF e M- CSF II. Dentro de 84 dias: 1. Produtos de HGG, 2. Produtos de sangue, 3. Transfusão de sangue (incluindo transfusão de hemocomponentes) III. Dentro de 180 dias: 1. terapia de dose maciça de produtos HGG (≥200 mg/kg)
5. História de causa anterior de anafilaxia pela ingestão de alimentos ou medicamentos (incluindo vacina)
6. História de achado prévio para suspeita de reação alérgica de cavidade oral, faringe ou mucosa laríngea
7. Indivíduos com hipersensibilidade contra a vacina HA da gripe sazonal ou ovo de galinha, carne de galinha e outros materiais derivados de galinha
8. Indivíduos com experiência de febre superior a 39,0 ℃ ou suspeita de reação alérgica, por ex. erupção cutânea generalizada dentro de dois dias após o tratamento preventivo anterior (vacina contra influenza sazonal e outras vacinas)
9. História de convulsão anamnéstica (excluindo convulsão febril anamnésica na infância)
10. História de diagnóstico prévio de imunodeficiência ou indivíduos que tenham parentes próximos (até o terceiro grau) com síndrome da imunodeficiência congênita
11. História de síndrome de Guillain-Barré anamnéstica ou ADE (Encefalomielite Disseminada Aguda)
12. Indivíduos que tenham doenças cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renais, gastrointestinais, urológicas ou endócrinas metabólicas mal controladas, e tais doenças possivelmente afetem a participação em estudos clínicos ou resultados de estudos
13. Indivíduos com doenças respiratórias, por ex. pneumonia intersticial e asma brônquica
14. Indivíduos que estão associados à rinite alérgica e apresentam um sintoma
15. Indivíduos que experimentaram doação de sangue total não inferior a 400 mL em 12 semanas, doação de sangue total não inferior a 200 mL em 4 semanas ou aférese em 2 semanas
16. Indivíduos que receberam outra medicação do estudo dentro de 4 meses
17. Indivíduos que apresentam inflamação, inchaço ou sensação de desconforto ou problema mecânico na cavidade oral, sublingual, língua, faringe ou mucosa laríngea, que perturbam a administração sublingual ou afetam a absorção
18. Indivíduos que não se recuperaram de lesão da mucosa laríngea causada por tratamento de extração dentária etc. (excluindo tratamento de dentes cariados)
19. Indivíduos que estão associados a doenças com salivação anormal (síndrome de Sjogren, boca seca bem definida / xerostomia etc.)
20. Indivíduos que apresentam reação positiva contra qualquer um dos STS (teste sorológico para sífilis) (anticorpo TP, anticorpos lipídicos), antígeno HBs, anticorpo HCV ou antígeno/anticorpo HIV
21. História de abuso de drogas anamnésticas (definido como uso de drogas ilegais) ou alcoolismo dentro de um ano antes da dosagem do IMP, ou indivíduos que não desistem de consumir álcool em excesso
22. Indivíduos que apresentam anormalidade clinicamente problemática no eletrocardiograma de 12 derivações no exame
23. Indivíduos que apresentaram valores anormais em exames laboratoriais clínicos, sugerindo complicações clinicamente problemáticas, ou indivíduos que apresentaram valores anormais nos seguintes itens de teste: ALT e/ou AST superior a 3 vezes o limite superior do valor padrão .
24. Além disso, os indivíduos que o investigador principal/subinvestigador julgou inadequado como sujeito de tal ensaio clínico