Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity sublingvální vakcíny proti chřipce NSV0001 u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v den informovaného souhlasu ve věku 20 až 49 let
2. Jednotlivci, kteří jsou na základě výsledků anamnézy, lékařského vyšetření a klinického odhadu hlavním zkoušejícím / dílčím zkoušejícím určeni jako způsobilí zdraví dospělí k účasti na klinické studii.
3. Od subjektu byl získán písemný informovaný souhlas. A subjekt, kterého hlavní zkoušející/podvýzkumník posuzoval ohledně následujících podmínek; subjekt bude schopen řídit se pokyny ke studiu, subjekt bude moci absolvovat lékařskou prohlídku a testy předepsané v protokolu a subjekt bude schopen informovat indikaci atd.
4. Jednotlivci, kteří budou moci přijímat telefonickou komunikaci během účasti v klinických studiích

Kritéria vyloučení:

1. Historie podávání vakcíny proti sezónní chřipce HA během 180 dnů
2. Anamnéza infekce chřipky do 180 dnů
3. Anamnéza podání živé oslabené vakcíny do 28 dnů nebo inaktivovaná vakcína/toxoid do 7 dnů
4. Anamnéza užívání některé z následujících léčeb, jako jsou léky I. Do 28 dnů: 1. Interferonové přípravky, 2. Léky ovlivňující imunitní systém (např. imunosupresiva), 3. Systémové nebo inhalační adrenokortikosteroidy, 4. G-CSF a M- CSF II. Do 84 dnů: 1. HGG přípravky, 2. Krevní přípravky, 3. krevní transfuze (včetně transfuze krevních složek) III. Do 180 dnů: 1. masivní dávka přípravků HGG (≥200 mg/kg)
5. Historie předchozího způsobení anafylaxe příjmem potravin nebo léků (včetně vakcíny)
6. Předchozí nález v anamnéze je podezření na alergickou reakci dutiny ústní, hltanu nebo sliznice hrtanu
7. Jedinci, kteří mají přecitlivělost na vakcínu proti sezónní chřipce HA nebo slepičí vejce, kuřecí maso a další materiály získané z kuřecího masa
8. Jedinci, kteří mají zkušenost s horečkou vyšší než 39,0 ℃ nebo s podezřením na alergickou reakci, např. generalizovaná vyrážka do dvou dnů po předchozí preventivní léčbě (sezónní vakcína proti chřipce a další vakcíny)
9. Anamnestické křeče (kromě anamnestických horečnatých křečí v dětství)
10. Anamnéza dříve diagnostikované imunodeficience nebo osoby, které mají blízké příbuzné (ve třetím stupni) se syndromem vrozené imunodeficience
11. Anamnestický syndrom Guillain-Barre nebo ADE (akutní diseminovaná encefalomyelitida)
12. Jedinci, kteří mají špatně kontrolovaná kardiovaskulární, hematologická, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, urologická nebo endokrinní metabolická onemocnění a taková onemocnění mohou mít vliv na účast v klinické studii nebo výsledky studie
13. Jedinci, kteří mají onemocnění dýchacích cest, např. intersticiální pneumonie a bronchiální astma
14. Jedinci, kteří jsou spojeni s alergickou rýmou a mají symptom
15. Jedinci, kteří zažili darování plné krve v objemu ne méně než 400 ml během 12 týdnů, darování plné krve v objemu ne méně než 200 ml během 4 týdnů nebo aferézu během 2 týdnů
16. Jedinci, kteří během 4 měsíců dostali jinou studovanou medikaci
17. Jedinci, kteří mají zánět, otok nebo nepříjemné pocity nebo mechanické problémy v dutině ústní, sublingvální, jazykové, hltanové nebo laryngeální sliznici, které narušují sublingvální podávání nebo ovlivňují absorpci
18. Osoby, které se nezotavily z poranění laryngeální sliznice způsobené ošetřením extrakcí zubů apod. (s výjimkou ošetření kariézních zubů)
19. Jedinci, kteří jsou spojeni s onemocněním s abnormálním sliněním (Sjogrenův syndrom, dobře definované sucho v ústech / xerostomie atd.)
20. Jedinci, kteří mají pozitivní reakci na některý z STS (sérologický test na syfilis) (TP protilátka, lipidové protilátky), HBs antigen, HCV protilátka nebo HIV antigen/protilátka
21. Anamnestické zneužívání drog (definované jako nelegální užívání drog) nebo alkoholismus během jednoho roku před podáním IMP nebo jedinci, kteří se nevzdají nadměrné konzumace alkoholu
22. Jedinci, kteří mají při vyšetření klinicky problematickou abnormalitu 12svodového elektrokardiogramu
23. Jedinci, u kterých byla v klinických laboratorních testech zjištěna abnormální hodnota, což naznačuje klinicky problematické komplikace, nebo jedinci, u kterých byla zjištěna abnormální hodnota v následujících testových položkách: ALT a/nebo AST, která je více než trojnásobkem horní hranice standardní hodnoty .
24. Kromě toho jedinci, které hlavní zkoušející / dílčí zkoušející považoval za nevhodné jako předmět takového klinického hodnocení