Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza sublingual NSV0001 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 20 y 49 años de edad en la fecha del consentimiento informado
2. Individuos que se determine que son adultos sanos elegibles para participar en el estudio clínico a partir de los resultados del historial médico, el examen médico y la estimación clínica del investigador principal/subinvestigador.
3. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito del sujeto. Y el sujeto a quien el investigador principal/subinvestigador juzgó sobre las siguientes condiciones; el sujeto podrá seguir las instrucciones del estudio, el sujeto podrá recibir el examen médico y las pruebas prescritas en el protocolo y el sujeto podrá informar la indicación, etc.
4. Individuos que podrán recibir comunicación telefónica durante la participación en ensayos clínicos

Criterio de exclusión:

1. Historial de administración de la vacuna contra la influenza estacional HA dentro de los 180 días
2. Historial de infección de influenza dentro de los 180 días.
3. Antecedentes de haber recibido vacuna viva atenuada dentro de los 28 días o vacuna inactivada/toxoide dentro de los 7 días
4. Antecedentes de haber recibido alguno de los siguientes tratamientos, como medicamentos I. Dentro de los 28 días: 1. Productos de interferón, 2. Medicamentos que afectan el sistema inmunitario (p. ej., inmunosupresores), 3. Adrenocorticosteroides sistémicos o inhalados, 4. G-CSF y M- LCR II. Dentro de los 84 días: 1. Productos HGG, 2. Productos sanguíneos, 3. Transfusión de sangre (incluida la transfusión de componentes sanguíneos) III. Dentro de 180 días: 1. terapia de dosis masiva de productos HGG (≥200 mg/kg)
5. Antecedentes de causa previa de anafilaxia por ingesta de alimentos o medicamentos (incluida la vacuna)
6. Historia de hallazgo previo para sospechar reacción alérgica de cavidad oral, faringe o mucosa laríngea
7. Individuos que tienen hipersensibilidad a la vacuna HA contra la influenza estacional o al huevo de gallina, carne de pollo y otros materiales derivados del pollo
8. Individuos que tienen experiencia de fiebre de más de 39.0 ℃ o sospecha de reacción alérgica, p. erupción generalizada dentro de los dos días posteriores al tratamiento preventivo previo (vacuna contra la influenza estacional y otras vacunas)
9. Antecedentes de convulsión anamnésica (excluida la convulsión febril anamnésica en la infancia)
10. Antecedentes de diagnóstico previo de inmunodeficiencia, o personas que tienen familiares cercanos (hasta tercer grado) con síndrome de inmunodeficiencia congénita
11. Antecedentes de síndrome anamnésico de Guillain-Barré o ADE (encefalomielitis aguda diseminada)
12. Individuos que tienen enfermedades metabólicas cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales, urológicas o endocrinas mal controladas, y dichas enfermedades posiblemente afecten la participación en el estudio clínico o los resultados del estudio.
13. Las personas que tienen enfermedades respiratorias, p. neumonía intersticial y asma bronquial
14. Individuos que están asociados con rinitis alérgica y tienen un síntoma
15. Individuos que han experimentado una donación de sangre completa de no menos de 400 ml en 12 semanas, donación de sangre completa de no menos de 200 ml en 4 semanas o aféresis en 2 semanas
16. Individuos que han recibido otro medicamento del estudio dentro de los 4 meses.
17. Individuos que tienen inflamación, hinchazón o sensación de incomodidad, o problema mecánico en la cavidad oral, sublingual, lengua, faringe o mucosa laríngea, que perturba la administración sublingual o afecta la absorción.
18. Individuos que no se han recuperado de una lesión de la mucosa laríngea causada por un tratamiento de extracción dental, etc. (excluyendo el tratamiento de dientes cariados)
19. Individuos que están asociados con enfermedades con salivación anormal (síndrome de Sjogren, boca seca bien definida/xerostomía, etc.)
20. Individuos que tienen una reacción positiva contra cualquiera de STS (prueba serológica para sífilis) (anticuerpo TP, anticuerpos lipídicos), antígeno HBs, anticuerpo VHC o antígeno/anticuerpo VIH
21. Historial de abuso de drogas anamnésicas (definido como uso de drogas ilegales) o alcoholismo dentro de un año antes de la dosificación de IMP, o individuos que no dejarán de consumir alcohol en exceso
22. Individuos que tienen anormalidad clínicamente problemática en el electrocardiograma de 12 derivaciones en el examen
23. Individuos a quienes se les haya encontrado un valor anormal en las pruebas de laboratorio clínico, lo que sugiere complicaciones clínicamente problemáticas, o individuos a quienes se les haya encontrado un valor anormal en los siguientes ítems de prueba: ALT y/o AST que es más de 3 veces el límite superior del valor estándar .
24. Además, las personas a quienes el investigador principal/subinvestigador consideró inapropiado como sujeto de dicho ensayo clínico