健康な男性ボランティアにおける舌下インフルエンザワクチンNSV0001の安全性と免疫原性の評価

包含基準:

1. -被験者はインフォームドコンセントの日の年齢が20〜49歳です
2. 病歴、健康診断の結果、研究代表者・研究分担者が臨床的評価を行い、臨床研究に参加できる健康成人であると判断された者。
3. 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 また、以下の条件について研究代表者・研究分担者が判断した被験者被験者は研究の指示に従うことができ、被験者はプロトコルで規定された健康診断と検査を受けることができ、被験者は適応症などを知らせることができます。
4. 治験参加時に電話連絡が取れる方

除外基準:

1. -180日以内の季節性インフルエンザHAワクチンの投与歴
2. 180日以内のインフルエンザ感染歴
3. -28日以内の弱毒生ワクチンまたは7日以内の不活化ワクチン/トキソイドの投与歴
4. 医薬品などの次のいずれかの治療を受けた履歴 I. 28 日以内: 1. インターフェロン製品、2. 免疫系に影響を与える薬物 (免疫抑制剤など)、3. 全身性または吸入性の副腎皮質ステロイド、4. G-CSF および M- ＣＳＦⅡ． 84日以内 1.HGG製剤 2.血液製剤 3.輸血（血液成分輸血を含む） Ⅲ． 180 日以内: 1. HGG 製品の大量投与療法 (≥200 mg/kg)
5. 食物または薬物（ワクチンを含む）の摂取によるアナフィラキシーの以前の原因の歴史
6. -口腔、咽頭または喉頭粘膜のアレルギー反応が疑われる以前の所見の履歴
7. 季節性インフルエンザ HA ワクチンまたは鶏卵、鶏肉、その他の鶏肉由来の材料に対して過敏症のある方
8. 39.0℃以上の発熱の経験のある方、アレルギー反応が疑われる方。 以前の予防治療（季節性インフルエンザワクチンおよびその他のワクチン）から2日以内の全身性の発疹
9. 既往性けいれんの既往歴（小児期の既往性熱けいれんを除く）
10. -以前に免疫不全と診断された病歴、または先天性免疫不全症候群の近親者（3度以内）を有する個人
11. -既往歴のあるギランバレー症候群またはADE（急性播種性脳脊髄炎）の病歴
12. コントロール不良の心血管、血液、肝臓、腎臓、消化器、泌尿器、内分泌代謝疾患を有する者で、臨床試験への参加や試験結果に影響を与える可能性がある疾患
13. 呼吸器疾患を患っている個人。 間質性肺炎および気管支喘息
14. アレルギー性鼻炎を合併し、症状のある方
15. 12週間以内に400mL以上の全血献血、4週間以内に200mL以上の全血献血、2週間以内にアフェレーシスを受けた方
16. 4ヶ月以内に他の治験薬を投与された個人
17. 口腔、舌下、舌、咽頭または喉頭粘膜に炎症、腫れ、不快感、または機械的問題があり、舌下投与または吸収に影響を与える人
18. 抜歯等の治療（う蝕の治療を除く）による喉頭粘膜の損傷が回復していない者
19. 唾液分泌異常症（シェーグレン症候群、明確な口渇・口腔乾燥症など）を伴う方
20. STS（梅毒血清学的検査）（TP抗体、脂質抗体）、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかに陽性反応のある方
21. -IMP投与前1年以内の既往歴のある薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール依存症の病歴、または過度のアルコール摂取をあきらめない個人
22. 検査で12誘導心電図に臨床的に問題のある異常がある者
23. 臨床検査で臨床上問題のある合併症を示唆する異常値が認められた者、または次の検査項目で異常値が認められた者：ALTおよび/またはASTが基準値上限の3倍以上.
24. その他、治験責任医師・分担医師が当該治験の対象として不適当と判断した者