Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til en sublingual influensavaksine NSV0001 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Personen er 20 til 49 år gammel på datoen for informert samtykke
2. Personer som er kvalifisert for en frisk voksen til å delta i klinisk studie fra resultatene av medisinsk historie, medisinsk undersøkelse og klinisk estimering av hovedetterforsker/underetterforsker.
3. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen. Og emnet som hovedetterforsker/underetterforsker bedømte om følgende forhold; forsøkspersonen vil kunne følge studieinstrukser, forsøksperson vil kunne få medisinsk undersøkelse og prøver foreskrevet i protokoll og forsøksperson vil kunne informere indikasjon mv.
4. Personer som vil kunne motta telefonkommunikasjon under deltakelse i kliniske forsøk

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med administrering av sesongmessig influensa HA-vaksine innen 180 dager
2. Anamnese med infeksjon av influensa innen 180 dager
3. Anamnese med å ha mottatt levende svekket vaksine innen 28 dager eller inaktivert vaksine/toksoid innen 7 dager
4. Anamnese med å ha mottatt noen av følgende behandlinger som medisinske legemidler I. Innen 28 dager: 1. Interferonprodukter, 2. Legemidler påvirket av immunsystemet (f.eks. immunsuppressive), 3. Systemisk eller inhalerende adrenokortikosteroid, 4. G-CSF og M- CSF II. Innen 84 dager: 1. HGG-produkter, 2. Blodprodukter, 3. blodoverføring (inkludert blodkomponenttransfusjon) III. Innen 180 dager: 1. Massiv dosebehandling av HGG-produkter (≥200 mg/kg)
5. Anamnese med tidligere årsak til anafylaksi ved inntak av mat eller legemidler (inkludert vaksine)
6. Anamnese med tidligere funn som er mistenkt allergisk reaksjon i munnhule, svelg eller strupeslimhinne
7. Personer som har overfølsomhet mot sesongmessig influensa HA-vaksine eller kyllingegg, kyllingkjøtt og andre kyllingmaterialer
8. Personer som har erfaring med feber over 39,0 ℃ eller har mistanke om allergisk reaksjon, f.eks. generalisert utslett innen to dager etter tidligere forebyggende behandling (sesonginfluensavaksine og andre vaksiner)
9. Anamnese med anamnestisk krampeanfall (unntatt anamnestisk feberkramper i barndommen)
10. Historie med tidligere diagnose av immunsvikt, eller personer som har nære slektninger (innen tredje grad) med medfødt immunsviktsyndrom
11. Historie med anamnestisk Guillain-Barre syndrom eller ADE (akutt disseminert encefalomyelitt)
12. Personer som har dårlig kontrollerte kardiovaskulære, hematologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, urologiske eller endokrine metabolske sykdommer, og slike sykdommer kan muligens påvirke deltakelsen av kliniske studier eller studieresultater
13. Personer som har luftveissykdommer f.eks. interstitiell pneumoni og bronkial astma
14. Personer som er assosiert med allergisk rhinitt, og har et symptom
15. Personer som har opplevd fullbloddonasjon på ikke mindre enn 400 ml innen 12 uker, fullbloddonasjon på ikke mindre enn 200 ml innen 4 uker, eller aferese innen 2 uker
16. Personer som har mottatt andre studiemedisiner innen 4 måneder
17. Personer som har betennelse, hevelse eller ubehagelig følelse, eller mekaniske problemer i munnhulen, sublingual, tunge, svelg eller strupehode, som forstyrrer sublingual administrering eller påvirker absorpsjon
18. Personer som ikke er blitt friske etter skade på strupeslimhinnen forårsaket av behandling av tannekstraksjon etc. (unntatt behandling av karieste tenner)
19. Personer som er assosiert med sykdom med unormal spyttutskillelse (Sjogrens syndrom, veldefinert munntørrhet / xerostomi etc.)
20. Personer som har positiv reaksjon mot noen av STS (serologisk test for syfilis) (TP-antistoff, lipidantistoffer), HBs-antigen, HCV-antistoff eller HIV-antigen/antistoff
21. Historie med anamnestisk narkotikamisbruk (definert som ulovlig narkotikabruk) eller alkoholisme innen ett år før IMP-dosering, eller personer som ikke vil gi opp å konsumere overdreven alkohol
22. Personer som har klinisk problematisk abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogram i undersøkelsen
23. Individer som har blitt funnet unormal verdi i kliniske laboratorietester, som tyder på klinisk problematiske komplikasjoner, eller individer som har blitt funnet unormal verdi i følgende testelementer: ALAT og/eller AST som er mer enn 3 ganger den øvre grensen for standardverdien .
24. I tillegg, personer som hovedetterforsker/underetterforsker bedømte som upassende som gjenstand for en slik klinisk utprøving