Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines sublingualen Influenza-Impfstoffs NSV0001 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 bis 49 Jahre alt
2. Personen, die aufgrund der Ergebnisse der Anamnese, der ärztlichen Untersuchung und der klinischen Einschätzung durch den Hauptprüfer / Unterprüfer als geeigneter gesunder Erwachsener zur Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft wurden.
3. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt. Und das Subjekt, das der Hauptforscher/Unterforscher über die folgenden Bedingungen beurteilt hat; Der Proband kann Studienanweisungen befolgen, der Proband kann sich einer im Protokoll vorgeschriebenen medizinischen Untersuchung und Tests unterziehen und der Proband kann Indikationen stellen usw.
4. Personen, die während der Teilnahme an klinischen Studien telefonische Kommunikation erhalten können

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der Verabreichung des saisonalen Influenza-HA-Impfstoffs innerhalb von 180 Tagen
2. Vorgeschichte einer Influenza-Infektion innerhalb von 180 Tagen
3. Vorgeschichte des Erhalts eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines inaktivierten Impfstoffs/Toxoids innerhalb von 7 Tagen
4. Vorgeschichte des Erhalts einer der folgenden Behandlungen wie Medikamente I. Innerhalb von 28 Tagen: 1. Interferonprodukte, 2. Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Immunsuppressiva), 3. Systemisches oder inhalatives Adrenocorticosteroid, 4. G-CSF und M- Liquor II. Innerhalb von 84 Tagen: 1. HGG-Produkte, 2. Blutprodukte, 3. Bluttransfusionen (einschließlich Blutbestandteiltransfusionen) III. Innerhalb von 180 Tagen: 1. massive Dosistherapie von HGG-Produkten (≥200 mg/kg)
5. Anamnese früherer Verursachung einer Anaphylaxie durch Einnahme von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln (einschließlich Impfstoff)
6. Vorgeschichte mit Verdacht auf eine allergische Reaktion der Mundhöhle, des Rachens oder der Kehlkopfschleimhaut
7. Personen mit Überempfindlichkeit gegen den saisonalen Influenza-HA-Impfstoff oder Hühnerei, Hühnerfleisch und andere von Hühnern stammende Materialien
8. Personen, die Erfahrung mit Fieber über 39,0℃ haben oder den Verdacht auf eine allergische Reaktion haben, z. generalisierter Hautausschlag innerhalb von zwei Tagen nach vorheriger vorbeugender Behandlung (saisonaler Influenza-Impfstoff und andere Impfstoffe)
9. Vorgeschichte eines anamnestischen Krampfanfalls (ausgenommen anamnestischer Fieberkrampf in der Kindheit)
10. Vorgeschichte einer früheren Diagnose von Immunschwäche oder Personen, die nahe Verwandte (innerhalb des dritten Grades) mit angeborenem Immunschwächesyndrom haben
11. Geschichte des anamnestischen Guillain-Barre-Syndroms oder ADE (akute disseminierte Enzephalomyelitis)
12. Personen, die schlecht kontrollierte kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale, urologische oder endokrine Stoffwechselerkrankungen haben und solche Erkrankungen möglicherweise die Teilnahme an klinischen Studien oder Studienergebnissen beeinträchtigen
13. Personen mit Atemwegserkrankungen, z. interstitielle Pneumonie und Bronchialasthma
14. Personen, die mit allergischer Rhinitis in Verbindung gebracht werden und ein Symptom haben
15. Personen, die eine Vollblutspende von mindestens 400 ml innerhalb von 12 Wochen, eine Vollblutspende von mindestens 200 ml innerhalb von 4 Wochen oder eine Apherese innerhalb von 2 Wochen erlebt haben
16. Personen, die innerhalb von 4 Monaten andere Studienmedikation erhalten haben
17. Personen, die eine Entzündung, Schwellung oder ein unangenehmes Gefühl oder ein mechanisches Problem in der Mundhöhle, sublingual, Zunge, Rachen oder Kehlkopfschleimhaut haben, die die sublinguale Verabreichung stören oder die Absorption beeinträchtigen
18. Personen, die sich nicht von einer Verletzung der Kehlkopfschleimhaut erholt haben, die durch die Behandlung von Zahnextraktionen usw. verursacht wurde (ausgenommen Behandlung von kariösen Zähnen)
19. Personen, die mit einer Krankheit mit anormalem Speichelfluss in Verbindung gebracht werden (Sjögren-Syndrom, gut definierter trockener Mund / Xerostomie usw.)
20. Personen, die positiv auf einen der STS (serologischer Test für Syphilis) (TP-Antikörper, Lipid-Antikörper), HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper reagieren
21. Vorgeschichte von anamnestischem Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor der IMP-Dosierung oder Personen, die den übermäßigen Alkoholkonsum nicht aufgeben
22. Personen, die bei der Untersuchung klinisch problematische Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm aufweisen
23. Personen, die in klinischen Labortests einen anormalen Wert gefunden haben, was auf klinisch problematische Komplikationen hindeutet, oder Personen, die bei den folgenden Testelementen einen anormalen Wert gefunden haben: ALT und/oder AST, der mehr als das 3-fache der Obergrenze des Standardwerts beträgt .
24. Darüber hinaus Personen, die der Hauptprüfer/Unterprüfer als unangemessen als Gegenstand einer solchen klinischen Studie erachtete