Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino influenzale sublinguale NSV0001 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 20 e 49 anni alla data del consenso informato
2. Individui che sono determinati adulti sani idonei a partecipare allo studio clinico dai risultati dell'anamnesi, dell'esame medico e della stima clinica da parte del ricercatore principale / sub-ricercatore.
3. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal soggetto. E il soggetto che il ricercatore principale/sottoinvestigatore ha giudicato in merito alle seguenti condizioni; il soggetto potrà seguire le istruzioni dello studio, il soggetto potrà ricevere la visita medica e gli esami prescritti nel protocollo e il soggetto potrà dare indicazioni, ecc.
4. Soggetti che potranno ricevere comunicazioni telefoniche durante la partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Storia della somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale HA entro 180 giorni
2. Storia di infezione da influenza entro 180 giorni
3. Storia di somministrazione di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni o vaccino/tossoide inattivato entro 7 giorni
4. Anamnesi di assunzione di uno dei seguenti trattamenti come farmaci I. Entro 28 giorni: 1. Prodotti a base di interferone, 2. Farmaci che agiscono sul sistema immunitario (ad es. immunosoppressori), 3. Adrenocorticosteroidi sistemici o inalanti, 4. G-CSF e M- QCS II. Entro 84 giorni: 1. prodotti HGG, 2. prodotti sanguigni, 3. trasfusioni di sangue (incluse trasfusioni di componenti del sangue) III. Entro 180 giorni: 1. terapia a dosi massicce di prodotti HGG (≥200 mg/kg)
5. Anamnesi di precedente causa di anafilassi per assunzione di cibi o farmaci (compreso il vaccino)
6. Anamnesi di precedente reperto da sospettare reazione allergica del cavo orale, della faringe o della mucosa laringea
7. Individui che hanno ipersensibilità al vaccino contro l'influenza stagionale HA o uova di gallina, carne di pollo e altri materiali derivati ​​dal pollo
8. Individui che hanno esperienza di febbre superiore a 39,0 ℃ o che trovano sospetta reazione allergica, ad es. rash generalizzato entro due giorni dal precedente trattamento preventivo (vaccino contro l'influenza stagionale e altri vaccini)
9. Storia di convulsioni anamnestiche (escluse convulsioni da febbre anamnestica nell'infanzia)
10. Storia di precedente diagnosi di immunodeficienza o individui che hanno parenti stretti (entro il terzo grado) con sindrome da immunodeficienza congenita
11. Storia di sindrome di Guillain-Barré anamnestica o ADE (encefalomielite acuta disseminata)
12. Individui che hanno malattie metaboliche cardiovascolari, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, urologiche o endocrine scarsamente controllate e tali malattie possono influire sulla partecipazione allo studio clinico o sui risultati dello studio
13. Individui che hanno malattie respiratorie, ad es. polmonite interstiziale e asma bronchiale
14. Individui che sono associati a rinite allergica e hanno un sintomo
15. Individui che hanno subito una donazione di sangue intero non inferiore a 400 ml entro 12 settimane, donazione di sangue intero non inferiore a 200 ml entro 4 settimane o aferesi entro 2 settimane
16. Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci in studio entro 4 mesi
17. Individui che hanno infiammazione, gonfiore o sensazione di disagio, o problemi meccanici nella cavità orale, sublinguale, lingua, faringe o mucosa laringea, che disturbano la somministrazione sublinguale o influenzano l'assorbimento
18. Individui che non si sono ripresi dalla lesione della mucosa laringea causata dal trattamento dell'estrazione dentale ecc. (escluso il trattamento dei denti cariati)
19. Individui che sono associati a malattie con salivazione anomala (sindrome di Sjogren, secchezza delle fauci ben definita/xerostomia ecc.)
20. Individui che hanno una reazione positiva contro qualsiasi STS (test sierologico per la sifilide) (anticorpo TP, anticorpi lipidici), antigene HBs, anticorpo HCV o antigene/anticorpo HIV
21. Storia di abuso anamnestico di droghe (definito come uso illegale di droghe) o alcolismo entro un anno prima della somministrazione di IMP, o individui che non rinunceranno a consumare alcol in eccesso
22. Individui che hanno un'anomalia clinicamente problematica nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni durante l'esame
23. Individui a cui è stato riscontrato un valore anomalo nei test clinici di laboratorio, che suggeriscono complicazioni clinicamente problematiche, o individui a cui è stato riscontrato un valore anomalo nei seguenti elementi del test: ALT e/o AST superiori a 3 volte il limite superiore del valore standard .
24. Inoltre, individui che il ricercatore principale/il ricercatore secondario ha giudicato inappropriati come oggetto di tale sperimentazione clinica