Ocena bezpieczeństwa i immunogenności podjęzykowej szczepionki przeciw grypie NSV0001 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma od 20 do 49 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
2. Osoby, które zostały uznane za kwalifikujące się jako zdrowe osoby dorosłe do udziału w badaniu klinicznym na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania lekarskiego i oceny klinicznej przeprowadzonej przez głównego badacza/badacza pomocniczego.
3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od podmiotu. Oraz podmiot, którego główny badacz/podwykonawca ocenił pod kątem następujących warunków; osoba badana będzie mogła postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, osoba będzie mogła poddać się badaniom lekarskim i badaniom przewidzianym w protokole, osoba będzie mogła poinformować o wskazaniu itp.
4. Osoby, które będą mogły odbierać komunikację telefoniczną podczas udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Historia podania szczepionki HA przeciw grypie sezonowej w ciągu 180 dni
2. Historia zakażenia grypą w ciągu 180 dni
3. Historia otrzymania żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni lub szczepionki inaktywowanej/ toksoidu w ciągu 7 dni
4. Historia otrzymywania któregokolwiek z następujących leków, takich jak leki I. W ciągu 28 dni: 1. Produkty zawierające interferon, 2. Leki wpływające na układ odpornościowy (np. leki immunosupresyjne), 3. Adrenokortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne, 4. G-CSF i M- płyn mózgowo-rdzeniowy II. W ciągu 84 dni: 1. produkty HGG, 2. produkty krwiopochodne, 3. transfuzje krwi (w tym transfuzje składników krwi) III. W ciągu 180 dni: 1. Terapia dużymi dawkami produktów HGG (≥200 mg/kg)
5. Historia wcześniejszego powodowania anafilaksji przez spożycie pokarmów lub leków (w tym szczepionki)
6. Historia wcześniejszego stwierdzenia podejrzenia reakcji alergicznej błony śluzowej jamy ustnej, gardła lub krtani
7. Osoby z nadwrażliwością na szczepionkę przeciw grypie sezonowej HA lub jaja kurze, mięso z kurczaka i inne materiały pochodzące z kurczaka
8. Osoby, u których wystąpiła gorączka powyżej 39,0℃ lub u których podejrzewa się reakcję alergiczną, np. uogólniona wysypka w ciągu dwóch dni po wcześniejszym leczeniu profilaktycznym (szczepionka przeciw grypie sezonowej i inne szczepionki)
9. Historia drgawek anamnestycznych (z wyjątkiem anamnestycznych drgawek gorączkowych w dzieciństwie)
10. Historia wcześniejszego rozpoznania niedoboru odporności lub osoby, które mają bliskich krewnych (do trzeciego stopnia) z zespołem wrodzonego niedoboru odporności
11. Historia anamnestycznego zespołu Guillain-Barre lub ADE (ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia)
12. Osoby ze źle kontrolowanymi chorobami metabolicznymi układu krążenia, hematologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, urologicznymi lub endokrynologicznymi, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu klinicznym lub wyniki badań
13. Osoby cierpiące na choroby układu oddechowego, np. śródmiąższowe zapalenie płuc i astma oskrzelowa
14. Osoby, które są związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i mają objawy
15. Osoby, które w ciągu 12 tygodni oddały nie mniej niż 400 ml krwi pełnej, w ciągu 4 tygodni oddały nie mniej niż 200 ml krwi pełnej lub wykonały aferezę w ciągu 2 tygodni
16. Osoby, które otrzymywały inny badany lek w ciągu 4 miesięcy
17. Osoby, u których występuje stan zapalny, obrzęk lub uczucie dyskomfortu lub problemy mechaniczne w jamie ustnej, podjęzykowo, języku, błonie śluzowej gardła lub krtani, które zaburzają podawanie podjęzykowe lub wpływają na wchłanianie
18. Osoby, które nie wyzdrowiały po uszkodzeniu błony śluzowej krtani w wyniku leczenia ekstrakcji zęba itp. (z wyłączeniem leczenia próchnicy)
19. Osoby, u których występuje choroba związana z nieprawidłowym wydzielaniem śliny (zespół Sjögrena, dobrze zdefiniowana suchość w jamie ustnej / kserostomia itp.)
20. Osoby, które mają dodatnią reakcję na którąkolwiek z STS (test serologiczny na kiłę) (przeciwciała TP, przeciwciała lipidowe), antygen HBs, przeciwciało HCV lub antygen/przeciwciało HIV
21. Historia anamnestycznego nadużywania narkotyków (zdefiniowanego jako nielegalne używanie narkotyków) lub alkoholizmu w ciągu jednego roku przed podaniem IMP lub osoby, które nie zrezygnują ze spożywania nadmiernych ilości alkoholu
22. Osoby, u których w badaniu występują klinicznie problematyczne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
23. Osoby, u których stwierdzono nieprawidłową wartość w klinicznych testach laboratoryjnych, co sugeruje klinicznie problematyczne powikłania, lub osoby, u których stwierdzono nieprawidłową wartość w następujących elementach testu: AlAT i/lub AspAT, która jest ponad 3 razy większa niż górna granica wartości standardowej .
24. Ponadto osoby, które główny badacz/badacz podrzędny uznały za nieodpowiednie jako przedmiot takiego badania klinicznego