다발성 골수종(MM)에 대한 자가 줄기 세포 이식 후 피하 재조합 인간 인터루킨-2(rhIL-2)를 포함하거나 포함하지 않는 인간 제대혈 유래, 배양 확장, 자연 살해 세포(PNK-007) 주입의 안전성 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 적합한 질병 상태를 가집니다:

   1. 새로 진단을 받고 첫 번째 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받기 전에 유도 요법을 받고 있거나
   2. 첫 번째 ASCT를 받는 이전 재발이 있는 골수종 환자. 또는
   3. 두 번째 ASCT를 진행 중인 첫 번째 ASCT 후 질병이 재발한 골수종 환자. 피험자는 ASCT를 진행하기 전에 최소한 부분 반응(PR)을 달성해야 합니다.
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 70세 이하입니다.
3. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
4. 피험자는 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. Karnofsky 수행 상태 ≥ 70% 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 수행 상태
6. PNK-007 세포 주입 전 최소 3일 동안 면역억제제를 끊을 수 있는 능력. 하루에 5mg 이하의 프레드니손에 해당하는 스테로이드가 허용됩니다.
7. 기관 관행에 따라 ASCT 후보가 되십시오.
8. 피험자는 생착 실패 시 추가 이식을 위해 보관할 수 있는 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식편이 있어야 합니다.

9. 가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

   1. 연구 요법을 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 치료 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.

   2. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나(해당 연구 방문 시 검토되어야 하고 출처가 문서화되어야 함) 연구 요법 동안 중단 없이 효과적인 피임법(용량 중단 포함)을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. PNK-007 중단 후 28일 동안.

      가임기 여성(FCBP)은 다음과 같은 여성입니다.

      1) 어느 시점에 초경에 도달했거나, 2) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나, 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 아무 때나 월경).

10. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 진정한 금주*(해당 연구 방문 시 검토해야 함)를 실행하거나 연구에 참여하는 동안 성적 접촉 중, 용량 중단 중 및 PNK-007 중단 후 최소 28일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술. * 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다]).

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 형질 세포 백혈병을 앓고 있습니다.
2. 피험자는 비분비성 골수종을 앓고 있습니다.
3. 대상은 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있다.
4. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
5. 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 비정상의 존재를 포함하는 임의의 상태를 가집니다.
6. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
7. 피험자의 체중은 120kg을 초과합니다.
8. 대상자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 포스파타아제가 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상입니다.
9. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 신장 질환 연구 방정식에서 식이 수정을 사용하여 계산된 스크리닝 시 m2.
10. 피험자는 스크리닝 시 빌리루빈 수치 > 2mg/dL(피험자가 길버트병을 알지 못하는 경우)을 가집니다.
11. 피험자는 PNK-007 주입 전 7일 이상 및 반감기가 5회 이상인 생물학적 항종양제로 사전 치료를 받았습니다. 투여 후 7일 이후에 AE가 발생하는 것으로 알려진 제제(즉, 단클론 항체)의 경우, 이 기간은 급성 AE가 발생하는 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
12. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
13. 대상은 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 감지할 수 있을 만큼 충분히 큰 새로운 또는 진행성 폐 침윤 또는 흉막 삼출액이 있습니다.
14. 피험자는 통제된 결합 조직 장애 이외의 활동성 자가면역 질환이 있거나 적극적인 치료를 받고 있지 않은 사람입니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 피험자는 골수 절제 화학 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하므로 제외됩니다.

16. 피험자가 ICF 서명일로부터 > 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 피험자는 다발성 골수종(MM) 이외의 악성 병력이 있습니다. 예외는 다음과 같습니다.

    1. 피부의 기저 세포 암종
    2. 피부의 편평 세포 암종
    3. 자궁경부의 제자리 암종
    4. 유방의 제자리 암종
    5. 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
17. 피험자는 심한 천식 병력이 있고 현재 만성 약물을 복용 중이거나 다른 증상이 있는 폐 질환의 병력이 있습니다.
18. 치료되지 않은 만성 감염 또는 멜팔란 투여 전 2주 이내에 전신 항생제로 감염의 치료.
19. 피험자는 이 프로토콜에 따른 요법의 투여를 방해하는 다른 장기 기능 장애가 있습니다.
20. 피험자는 심초음파 또는 다중문 획득 스캔(MUGA)으로 얻은 휴식기 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만입니다.
21. 피험자는 PNK-007 주입 28일 이전에 연구용 제품으로 치료를 받았습니다. 피험자는 PNK-007 주입 당시 이전 중재 연구에 더 이상 참여하지 않아야 합니다.