多発性骨髄腫 (MM) に対する自家幹細胞移植後のヒト臍帯血由来培養拡張ナチュラル キラー細胞 (PNK-007) 皮下組換えヒト インターロイキン 2 (rhIL-2) の有無による注入の安全性研究

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. 被験者は適格な疾患状態を持っています:

   1. -新たに診断され、最初の自家幹細胞移植（ASCT）を受ける前に導入療法を受けている、または
   2. 最初の ASCT を受ける以前に再発した骨髄腫患者。 また
   3. 1回目のASCT後に疾患が再発し、2回目のASCTを受けている骨髄腫患者。 被験者は、ASCTに進む前に、少なくとも部分的な反応（PR）を達成している必要があります。
2. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上70歳以下です。
3. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
4. -被験者は、研究スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
5. -カルノフスキーのパフォーマンスステータス≥70％またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
6. -PNK-007細胞注入の少なくとも3日前に免疫抑制薬を使用しない能力。 1 日あたり 5 mg プレドニゾンに相当するステロイドは許容されます。
7. 制度的慣行に基づいて ASCT の候補となる。
8. -被験者は、生着が失敗した場合の追加の移植のために、自家末梢血幹細胞移植片を保管庫に用意しておく必要があります。

9. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、次のことを行う必要があります。

   1. -研究療法を開始する前に、治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査が陰性であること。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中、および研究治療の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲*していたとしても適用されます。

   2. -異性愛者との接触からの真の禁欲*にコミットするか（該当する研究訪問時にレビューされ、ソースが文書化されている必要があります）、または使用に同意し、研究療法中（投薬中断を含む）、中断することなく効果的な避妊法を遵守できること、およびPNK-007の中止後28日間。

      出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、次のような女性です。

      1) ある時点で初潮に達した、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 3) 少なくとも 24 か月連続して閉経後に自然に経過していない (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) (すなわち、連続する 24 か月の任意の時点での月経）。

10. 男性被験者は：

    1. -真の禁欲*（該当する研究訪問時に確認する必要があります）を実践するか、研究参加中の性的接触中、投与中断中、およびPNK-007中止後少なくとも28日間、コンドームを使用することに同意します。精管切除に成功。 * 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません])。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. 被験者は形質細胞白血病を患っています。
2. 被験者は非分泌性骨髄腫を患っています。
3. -被験者は以前に同種幹細胞移植を受けています。
4. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
5. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされます。
6. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
7. 被験者の体重は 120 kg を超えています。
8. -被験者は、スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼ≧2.5 x正常の上限（ULN）を持っています。
9. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 腎疾患研究における食事の修正の式を使用して計算されたスクリーニング時の m2。
10. -被験者はスクリーニング時にビリルビンレベルが2 mg / dLを超えています（被験者がギルバート病を知っている場合を除く）。
11. -被験者は、PNK-007注入の7日前以上に生物学的抗悪性腫瘍剤による前治療を受けており、半減期は少なくとも5回あります。 既知の AE が投与後 7 日を超えて発生する薬剤 (すなわち、モノクローナル抗体) の場合、この期間は、急性 AE の発生が知られている期間を超えて延長する必要があります。
12. 被験者は妊娠中または授乳中です。
13. -被験者には、胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンで検出されるのに十分な大きさの、新しいまたは進行性の肺浸潤または胸水があります。
14. -被験者は、制御された結合組織障害または積極的な治療を受けていない人以外の活動的な自己免疫疾患を患っています。
15. -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持っています 骨髄破壊的化学療法で治療すると致命的な感染のリスクが高まるため、除外されます。

16. -被験者が多発性骨髄腫（MM）以外の悪性腫瘍の病歴を持っている場合、被験者がICFに署名した日から3年以上病気にかかっていない場合。 例外は次のとおりです。

    1. 皮膚の基底細胞がん
    2. 皮膚の扁平上皮がん
    3. 子宮頸部の上皮内癌
    4. 乳房の上皮内癌
    5. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）
17. -被験者は重度の喘息の病歴があり、現在慢性的な投薬を受けているか、他の症候性肺疾患の病歴があります。
18. -未治療の慢性感染症または全身性抗生物質による感染症の治療 メルファランの2週間前。
19. -被験者には、このプロトコルによる治療の投与を妨げる他の臓器機能障害があります。
20. -被験者は、心エコー検査またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）によって得られた安静時左室駆出率（LVEF）が35％未満です。
21. 被験者は、PNK-007 注入の 28 日以上前に治験薬で治療されました。 -被験者は、PNK-007注入時の以前の介入研究の参加者ではなくなっている必要があります。