多发性骨髓瘤 (MM) 自体干细胞移植后人脐带血来源、培养扩增的自然杀伤细胞 (PNK-007) 输注有或没有皮下重组人白细胞介素 2 (rhIL-2) 的安全性研究

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者具有符合条件的疾病状态：

   1. 新诊断并在接受第一次自体干细胞移植 (ASCT) 之前正在接受诱导治疗，或
   2. 接受第一次 ASCT 的先前复发的骨髓瘤患者。 或者
   3. 正在接受第二次 ASCT 的第一次 ASCT 后疾病复发的骨髓瘤患者。 在进行 ASCT 之前，受试者必须至少达到部分缓解 (PR)。
2. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄 > 18 岁且≤ 70 岁。
3. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
4. 受试者愿意并能够遵守研究计划和其他协议要求。
5. Karnofsky 表现状态 ≥ 70% 或 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
6. 能够在 PNK-007 细胞输注前至少 3 天停止使用免疫抑制药物。 允许使用相当于每天不超过 5 毫克泼尼松的类固醇。
7. 根据制度实践成为 ASCT 的候选人。
8. 受试者必须有自体外周血干细胞移植物可供储存，以便在植入失败时进行额外移植。

9. 育龄女性 (FCBP) 必须：

   1. 在开始研究治疗之前，进行两次经研究者验证的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。 即使对象对异性接触实行真正的禁欲*，这也适用。

   2. 要么承诺真正戒除*异性接触（必须在适用的研究访视中审查并记录来源），要么同意在研究治疗期间（包括剂量中断）使用并能够不间断地遵守有效避孕措施，以及停用 PNK-007 后 28 天。

      育龄女性 (FCBP) 是指符合以下条件的女性：

      1) 月经初潮，2) 未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 3) 至少连续 24 个月未自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育能力）在之前连续 24 个月的任何时间来过月经）。

10. 男性受试者必须：

    1. 实践真正的禁欲*（必须在适用的研究访问中审查）或同意在参与研究期间的性接触期间、剂量中断期间以及 PNK-007 停药后至少 28 天使用避孕套，即使他经历了输精管切除术成功。 * 真正的禁欲是可以接受的，前提是这符合受试者喜欢的和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法]）。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 受试者患有浆细胞白血病。
2. 受试者患有非分泌性骨髓瘤。
3. 受试者之前接受过同种异体干细胞移植。
4. 受试者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会阻止受试者参与研究。
5. 受试者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他或她要参加研究，这会使受试者面临不可接受的风险。
6. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
7. 受试者的体重超过 120 公斤。
8. 受试者在筛选时的天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶≥ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。
9. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 筛选时的 m2 使用肾脏疾病研究中的饮食修正方程式计算。
10. 受试者在筛选时胆红素水平 > 2 mg/dL（除非受试者已知吉尔伯特病）。
11. 受试者在 PNK-007 输注前至少 7 天和至少 5 个半衰期之前接受过生物抗肿瘤药物治疗。 对于在给药后 7 天后发生已知 AE 的药物（即单克隆抗体），该期限必须延长到已知发生急性 AE 的时间之后。
12. 受试者怀孕或哺乳。
13. 受试者有新的或进行性肺部浸润或胸腔积液，足以通过胸部 X 光或计算机断层扫描 (CT) 扫描检测到。
14. 受试者患有活动性自身免疫性疾病，而不是受控制的结缔组织疾病或未接受积极治疗的患者。
15. 由于在接受清髓性化学疗法治疗时致命感染的风险增加，受试者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）被排除在外。

16. 受试者有除多发性骨髓瘤 (MM) 以外的恶性肿瘤病史，除非受试者自签署 ICF 之日起超过 3 年没有患病。 例外情况包括：

    1. 皮肤基底细胞癌
    2. 皮肤鳞状细胞癌
    3. 宫颈原位癌
    4. 乳腺原位癌
    5. 前列腺癌的偶然组织学发现（T1a 或 T1b 的 TNM 分期）
17. 受试者有严重哮喘病史，目前正在接受慢性药物治疗或有其他有症状的肺部疾病病史。
18. 未经治疗的慢性感染或在使用美法仑前 2 周内使用全身性抗生素治疗任何感染。
19. 受试者有任何其他器官功能障碍，会干扰根据本协议进行的治疗。
20. 受试者通过超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 获得的静息左心室射血分数 (LVEF) < 35%。
21. 在 PNK-007 输注前不少于 28 天，受试者接受了一种研究产品的治疗。 在 PNK-007 输注时，受试者必须不再是先前干预研究的参与者。