Jaydess® 및 구리 자궁 내 장치(IUD) 사용자의 월경 출혈 프로필을 비교하기 위한 연구. COLIBRI 연구(구리 및 Levonorgestrel IUD 바르셀로나 연구 이니셔티브). (COLIBRI)
2021년 10월 22일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
구리 및 13,5mg 레보노르게스트렐 방출 IUD 사용자 간의 월경 출혈 프로필을 비교하기 위한 무작위 대조 시험.
자궁 내 장치(IUD)는 높은 순응도, 순응도 및 사용 지속성으로 인해 높은 피임 효능과 효과가 입증된 장기 피임 방법입니다. IUD는 가임기 여성의 전 세계 유병률이 약 14%입니다.
부작용은 IUD 사용 중단의 주요 원인입니다. 구리 IUD 중단의 가장 흔한 원인은 월경 출혈 증가, 불규칙 출혈 및 월경 곤란인 반면, 52mg Levonorgestrel IUD의 경우 불규칙 출혈 및 무월경입니다.
2014년, 레보놀게스트렐 13.5mg을 함유한 새로운 호르몬 IUD가 스페인에서 시판되었습니다. 두 개의 Levonorgestrel IUD를 비교하는 많은 연구가 있습니다. 그러나 IUD 13,5mg Levonorgestrel을 고전적인 구리 IUD와 비교한 연구는 없습니다.
이 실험의 가설은 Levonorgestrel(13,5mg) IUD 사용자가 Copper 380mm2 IUD 사용자보다 더 적은 일수로 월경 출혈 패턴을 보인다는 것입니다.
이것은 단계 IV, 국가 단일 센터, 무작위 1:1, 단일 맹검, 비교, 병렬 제어 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목.
- 피임 방법으로 IUD를 요청하는 18세에서 45세 사이의 산모 또는 초산 여성.
- 규칙적인 주기적 월경 기간의 병력은 21일에서 35일 범위로 과도하지 않은 월경 실혈이 있었습니다.
제외 기준:
- 세계보건기구 의료 적격성 기준에 따른 IUD 사용에 대한 절대 금기 사항.
- 13,5 LNG-IUD 사용에 대한 금기 사항.
- 빈혈증.
- IUD 삽입 전 12주 이내에 성 호르몬을 함유한 단기 또는 장기 작용 제제의 사용.
- 알려진 출혈 불규칙.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보놀게스트렐 IUD
13,5mg 레보놀게스트렐 자궁내 장치
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활성 비교기: 구리 IUD
구리(380mm2) 자궁내 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리혈 일수
기간: 90일
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90일 치료기간 동안 매일 기록
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90일
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생리혈의 양
기간: 90일
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없음에서 무거운 것까지 5개 항목 리커트와 같은 척도, 그림 실혈 평가 차트(PBAC), 페리틴 및 헤모글로빈 혈액 검사 결정을 사용하여 분류
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-DIU-2015-85
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레보노르게스트렐(13.5mg) 자궁내 장치에 대한 임상 시험
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University of Cagliari알려지지 않은
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Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH)완전한