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Une étude pour comparer le profil des saignements menstruels chez les utilisatrices de Jaydess® et de dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre. ÉTUDE COLIBRI (Initiative de recherche de Barcelone sur les DIU au cuivre et au lévonorgestrel). (COLIBRI)

22 octobre 2021 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Un essai contrôlé randomisé pour comparer le profil des saignements menstruels chez les utilisatrices de DIU au cuivre et au lévonorgestrel à 13,5 mg.

Le dispositif intra-utérin (DIU) est une méthode de contraception à long terme qui a démontré une efficacité et une efficacité contraceptives élevées en raison de sa grande observance, de son adhésion et de sa persistance d'utilisation. Le stérilet a un taux de prévalence global d'environ 14% chez les femmes en âge de procréer.

Les effets secondaires sont la principale raison de l'arrêt de l'utilisation du DIU. Les raisons les plus courantes de l'arrêt du DIU au cuivre sont l'augmentation des saignements menstruels, les saignements irréguliers et la dysménorrhée, alors que dans le cas du DIU à 52 mg de lévonorgestrel, ce sont les saignements irréguliers et l'aménorrhée.

En 2014, un nouveau DIU hormonal contenant 13,5 mg de Lévonorgestrel a été commercialisé en Espagne. Il existe de nombreuses études comparant les deux stérilets au lévonorgestrel. Cependant, il n'existe aucune étude comparant le DIU 13,5mg Levonorgestrel aux DIU classiques au cuivre.

L'hypothèse de cet essai est que les utilisatrices de DIU au lévonorgestrel (13,5 mg) ont un schéma de saignement menstruel avec moins de jours que les utilisatrices de DIU au cuivre de 380 mm2.

Il s'agit d'un essai de phase IV, national, monocentrique, randomisé 1: 1, en simple aveugle, comparatif, contrôlé en parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin en bonne santé.
  • Femmes pares ou nullipares âgées de 18 à 45 ans qui demandent un DIU comme méthode contraceptive.
  • Les antécédents de menstruations cycliques régulières variaient de 21 à 35 jours avec une perte de sang menstruelle non excessive.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications absolues à l'utilisation du DIU, selon les critères d'éligibilité médicale de l'Organisation mondiale de la santé.
  • Contre-indications à l'utilisation du stérilet 13,5 LNG.
  • Anémie.
  • Utilisation de préparations à courte ou longue durée d'action contenant des hormones sexuelles dans les 12 semaines précédant l'insertion du DIU.
  • Irrégularités de saignement connues.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIU au lévonorgestrel
13,5 mg Dispositif intra-utérin Lévonorgestrel
Médicament: Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (13,5 mg)
Comparateur actif: DIU au cuivre
Dispositif intra-utérin en cuivre (380 mm2)
Dispositif: Dispositif intra-utérin Cooper (380 mm2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de saignement menstruel
Délai: 90 jours
Enregistrement quotidien pendant la période de traitement de 90 jours
90 jours
Quantité de saignement menstruel
Délai: 90 jours
Classé à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 éléments de zéro à lourd, d'un tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC) et des déterminations des tests sanguins de ferritine et d'hémoglobine
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-DIU-2015-85

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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