비만 여성에서 경구 투여 응급 피임의 효과 - LNG (EC-Obesity)
비만 여성에서 경구 투여 응급 피임약의 효과 개선 - 3.0mg LNG의 약력학
연구 개요
상세 설명
응급 피임법(EC)은 보호되지 않은 성관계 후 의도하지 않은 임신에 대한 추가 방어선을 여성에게 제공합니다. 경구 복용 EC는 배란을 지연시키는 작용을 하며 보호되지 않은 성교의 단일 행위에 대한 임신 위험을 50-70%까지 줄입니다. 불행하게도, 비만 여성은 정상적인 BMI 상대보다 경구 투여 EC 실패를 경험할 가능성이 훨씬 더 높으며 경우에 따라 EC는 위약과 동일합니다.
PI의 예비 데이터는 비만 여성에서 경구 투여된 EC의 개선된 효능을 제공하기 위한 노력으로 용량 증량 전략을 테스트하기 위한 증거를 제공합니다. 가설은 경구 투여된 EC 제제의 용량을 증가시키면 약동학이 정상화되어 비만 여성에서 예상되는 치료 효과(난포 파열 지연)가 나타날 것이라는 것입니다. 전체 제안서에서 연구자들은 비만 여성에서 울리프리스탈 아세테이트 기반 EC에 대한 상세한 약동학 및 약력학 연구를 수행하고 레보노르게스트렐 기반 EC의 예비 결과를 확장할 계획입니다. 이 프로토콜 등록은 LNG 용량 증량의 약력학에 초점을 맞춘 연구 절차의 LNG 측면을 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 여성
- 18-35세
- 프로게스테론 수치가 3ng/ml 이상인 배란 스크리닝 주기를 경험하는 정기적인 월경(21-35일마다).
- 피험자는 BMI가 >30kg/m2이고 체중이 80kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 및 다낭성 난소 증후군을 포함한 대사 장애
- 간 또는 신장 기능 장애
- 체중 감량 프로그램(체중이 안정적이어야 함)을 적극적으로 찾거나 참여하는 경우 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 경우
- 최근(지난 8주 이내) 호르몬 피임법 사용
- 성 스테로이드의 대사를 방해하는 약물의 현재 사용
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LNG-ECx1
레보노르게스트렐 1.5mg 경구 투여 x 1회.
투여 시기는 난소 난포 측정에 따라 다릅니다.
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1.5mg 대 3.0mg의 LNG 기반 EC를 사용한 비만 여성의 약력학적 결과 평가
다른 이름들:
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실험적: LNG-ECx2
레보노르게스트렐 3mg을 경구 x 1회 투여합니다.
투여 시기는 난소 난포 측정에 따라 다릅니다.
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1.5mg 대 3.0mg의 LNG 기반 EC를 사용한 비만 여성의 약력학적 결과 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 월경(치료) 주기 내에서 5일 동안 난포 파열이 없는 두 치료 그룹(1.5mg 레보노르게스트렐 및 3mg 레보노르게스트렐)의 참가자 수.
기간: LNG 주입 후 5일
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LNG 투여 후 5일에 한 월경(치료) 주기의 참가자에 의해 달성된 난포 파열의 증거가 없습니다.
난포 파열은 주요 난포의 크기가 사라지거나 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
투여는 적어도 한 차원에서 15mm 이상으로 측정되는 우성 난포가 초음파에서 시각화된 후에 발생했습니다.
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LNG 주입 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 전 난포 파열이 있는 참가자 수
기간: 5 일
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5일 이전에 난포 파열이 있었던 참여자 중에서 파열까지의 시간을 측정하여 5일까지 매일 기록하였다.
초음파 영상에서 난포 파열 날짜가 불분명한 경우(예: 허탈이 보였지만 크기 감소가 50% 미만인 경우) 혈청 호르몬 수치를 사용하여 파열 날짜를 판단했습니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 16291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
PI는 확립된 수단을 통해 다른 연구자와 데이터 및 자료를 공유하려는 의지를 인정합니다. 데이터는 가능한 한 빨리 공동 작업자와 공유됩니다. 수행할 작업이 PI의 목적과 다른 경우 출판 전에 다른 과학자들과 함께; 연례 대학 전체 연구 진행 세미나를 포함하여 세미나 및 대화에서 현지 동료들과 함께; 지역, 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 포스터 및 프레젠테이션을 통해 과학계 전체와 함께합니다. 데이터는 게시를 통해 가능한 가장 광범위한 청중에게 제공됩니다.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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