Um estudo para comparar o perfil de sangramento menstrual entre as usuárias de dispositivos intrauterinos (DIU) Jaydess® e de cobre. ESTUDO COLIBRI (DIU de Cobre e Levonorgestrel Barcelona Research Initiative). (COLIBRI)
Um ensaio controlado randomizado para comparar o perfil de sangramento menstrual entre usuárias de DIU liberador de levonorgestrel 13,5mg e cobre.
O dispositivo intrauterino (DIU) é um método contraceptivo de longa duração que tem demonstrado alta eficácia e eficácia contraceptiva devido à sua alta adesão, adesão e persistência de uso. O DIU tem prevalência global em torno de 14% em mulheres em idade reprodutiva.
Os efeitos colaterais são a principal razão para a interrupção do uso do DIU. As razões mais comuns para a descontinuação do DIU de cobre são aumento do sangramento menstrual, sangramento irregular e dismenorreia, enquanto no caso do DIU de Levonorgestrel 52mg são sangramento irregular e amenorreia.
Em 2014, um novo DIU hormonal contendo 13,5mg de Levonorgestrel foi comercializado na Espanha. Existem muitos estudos comparando os dois DIUs de levonorgestrel. Porém, não existe nenhum estudo comparando o DIU 13,5mg Levonorgestrel com o clássico DIU de cobre.
A hipótese deste estudo é que as usuárias de DIU de Levonorgestrel (13,5mg) têm um padrão de sangramento menstrual com menos dias do que as usuárias de DIU de Cobre 380 mm2.
Este é um estudo nacional de Fase IV, de centro único, randomizado 1:1, simples-cego, comparativo, paralelo controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito feminino saudável.
- Mulheres paridas ou nulíparas com idade entre 18 e 45 anos que solicitem o DIU como método contraceptivo.
- A história de períodos menstruais cíclicos regulares variou de 21 a 35 dias com perda não excessiva de sangue menstrual.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas ao uso do DIU, de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade da Organização Mundial da Saúde.
- Contra-indicações para usar 13,5 LNG-IUD.
- Anemia.
- Uso de preparações de ação curta ou prolongada contendo hormônios sexuais nas 12 semanas anteriores à inserção do DIU.
- Irregularidades de sangramento conhecidas.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DIU de levonorgestrel
Dispositivo intrauterino de levonorgestrel 13,5 mg
|
|
|
Comparador Ativo: DIU de cobre
Dispositivo intrauterino de cobre (380mm2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias de sangramento menstrual
Prazo: 90 dias
|
Registrado diariamente durante o período de tratamento de 90 dias
|
90 dias
|
|
Quantidade de sangramento menstrual
Prazo: 90 dias
|
Classificado usando uma escala tipo Likert de 5 itens de nenhum a pesado, um gráfico de avaliação de perda sanguínea pictórica (PBAC) e determinações de exames de sangue de ferritina e hemoglobina
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-DIU-2015-85
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Levonorgestrel (13,5 mg) dispositivo intrauterino
-
University of CagliariDesconhecido
-
Acerus Pharmaceuticals CorporationConcluído
-
Duramed ResearchConcluídoDismenorreiaEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH)ConcluídoObesidadeEstados Unidos
-
Duramed ResearchConcluídoContracepçãoEstados Unidos
-
Laboratorios Andromaco S.A.Concluído
-
University of SaskatchewanCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Concluído
-
Medicines360ConcluídoMenorragiaEstados Unidos
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institutes of Health (NIH)ConcluídoPrevenção do HIVEstados Unidos
-
University of UtahPlanned Parenthood Federation of AmericaRecrutamentoContracepçãoEstados Unidos