유방절제술에서 배출관을 사용한 표준 상처 봉합 기술(대조군)과 TissuGlu® 및 배출관을 사용하지 않은 표준 상처 봉합 기술(테스트)을 비교하는 전향적 임상 조사
2018년 3월 28일 업데이트: Cohera Medical, Inc.
유방절제술에서 배출관을 사용한 표준 상처 봉합 기술(대조군)과 TissuGlu®를 사용한 표준 상처 봉합 기술 및 배출관 없음(테스트)을 비교하는 무작위, 통제, 다기관 비열등성 연구를 위한 전향적 임상 조사
유방절제술에서 배수관이 있는 표준 상처 봉합 기법(대조군)과 TissuGlu®를 사용하고 배수관이 없는 표준 상처 봉합 기법(테스트) 비교
연구 개요
상세 설명
유방 절제술에서 배액관(대조군)을 사용한 표준 상처 봉합 기술과 배액관 없이 TissuGlu®를 사용한 표준 상처 봉합 기술(테스트)을 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 비열등성 연구.
환자는 수술일로부터 90일 동안 등록됩니다.
90일의 후속 조치 기간을 포함하여 전체 연구 기간 동안 6-9개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- University Hospital Cologne Holweide
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Cologne, 독일
- University Hospital Cologne St. Elisabeth
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Erlangen, 독일
- University Hospital Erlangen
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Greifswald, 독일
- University Hospital Greifswald
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Cornwall, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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Derby, 영국
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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St Helens, 영국
- St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세;
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 모든 연구 절차, 일정을 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 후속 평가를 받을 수 있습니다.
- 절개 치료에 대한 지침을 따르고 일상 활동 재개와 관련된 지침을 따를 의향이 있습니다.
- 본 연구 참여가 완료될 때까지 절개를 포함하는 추가 선택적 수술 절차를 예약하지 않는 데 동의합니다.
- 병력 및 최근 병용 약물의 검토에 의해 결정된 바와 같이 상처 치유에 현저하게 영향을 미칠 상태가 없는 연구자의 의견에 양호한 일반적 건강 상태;
- 감시 림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않는 유방 절제술(표준, 수정, 수정 근치)이 필요한 경우
- ≤ ASA 3 - 미국 마취학회 신체 분류 체계
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 조직으로의 혈액 공급 저하를 초래하는 알려진 의학적 상태
- 테스트 재료 또는 시약에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성
- 교원성 혈관 질환과 같은 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 상태;
- 기존 상태 또는 감염에 대해 항생제 치료를 받는 경우
- 계획된 즉각적인 유방 재건;
- 피브린 실란트 또는 기타 내부 상처 치료 장치의 동시 사용,
- 연구를 수행하는 연구자의 언어로 된 질문, 지침 또는 사전 동의 프레젠테이션을 이해할 수 없음,
- ALND로 유방절제술이 필요한 경우(수술 시 결정됨)
- 본 연구 등록 후 30일 이내에 충돌하는 의료 기기 임상 시험에 참여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 - TissuGlu 외과용 접착제를 사용한 표준 폐쇄
표준 폐쇄 + TissuGlu 치료
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테스트 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 유방 절제술 절차 후 배액관 배치 없이 정상적인 상처 봉합(봉합 기술)을 수행하는 동안 맞춤형 어플리케이터를 사용하여 유방 조직을 제거한 후 흉벽에 TissuGlu®를 적용합니다.
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간섭 없음: 제어 - 표준 폐쇄
개입이 없는 표준 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 임상 중재 횟수
기간: 0일부터 90일까지
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임상 개입은 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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0일부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 치유 관련 합병증
기간: 1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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누적 배액량, 흡인량 및 총 상처 배액량(배액량 + 흡인량)
기간: 1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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배수 제거 일수
기간: 1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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누적 치료 일수(배액 또는 흡인 포함)
기간: 1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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퇴원까지의 일수
기간: 1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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임상적으로 관련된 혈청종 형성 수(수 및 흡인량)
기간: 1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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유방 절제술 절차(예: 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법)와 관련된 보조 요법의 시작 빈도 및 시기
기간: 1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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환자 혜택 설문지
기간: 1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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1일, 5일, 14일, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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