Investigação clínica prospectiva comparando a técnica padrão de fechamento de feridas com drenos (controle) com as técnicas padrão de fechamento de feridas com TissuGlu® e sem drenos (teste) em mastectomia
28 de março de 2018 atualizado por: Cohera Medical, Inc.
Investigação clínica prospectiva para um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de não inferioridade comparando a técnica padrão de fechamento de feridas com drenos (controle) com as técnicas padrão de fechamento de feridas com TissuGlu® e sem drenos (teste) em mastectomia
Comparando a técnica padrão de fechamento de feridas com drenos (controle) com as técnicas padrão de fechamento de feridas com TissuGlu® e sem drenos (teste) em mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de não inferioridade prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico comparando a técnica padrão de fechamento de ferida com drenos (controle) com as técnicas padrão de fechamento de ferida com TissuGlu® e sem drenos (teste) em mastectomia.
Os pacientes serão inscritos por 90 dias a partir do dia da cirurgia.
Espera-se que leve de 6 a 9 meses para a duração total do estudo, incluindo o período de acompanhamento de 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- University Hospital Cologne Holweide
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Cologne, Alemanha
- University Hospital Cologne St. Elisabeth
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Erlangen, Alemanha
- University Hospital Erlangen
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Greifswald, Alemanha
- University Hospital Greifswald
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Cornwall, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Derby, Reino Unido
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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St Helens, Reino Unido
- St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade;
- Fornecer termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
- Disposto a cumprir todos os procedimentos e cronogramas do estudo e estar disponível para as avaliações de acompanhamento durante o estudo;
- Disposto a seguir as instruções para os cuidados com a incisão e seguir as orientações relacionadas à retomada das atividades diárias;
- Concordar em não agendar nenhum procedimento cirúrgico eletivo adicional que envolva uma incisão até que sua participação neste estudo seja concluída;
- Em boa saúde geral, na opinião do investigador, sem condições que impactassem significativamente a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo histórico médico e revisão de medicamentos concomitantes recentes;
- Necessitando de mastectomia (padrão, modificada, radical modificada) com ou sem biópsia de linfonodo sentinela;
- ≤ ASA 3 - Sistema de Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- Condição médica conhecida que resulta em suprimento sanguíneo comprometido para os tecidos;
- Alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a quaisquer materiais de teste ou reagentes;
- Qualquer condição conhecida por afetar a cicatrização de feridas, como doença vascular do colágeno;
- Receber terapia antibiótica para condição ou infecção pré-existente;
- Reconstrução mamária imediata planejada;
- Uso concomitante de selantes de fibrina ou outros dispositivos internos de tratamento de feridas;
- Incapaz de entender perguntas, instruções ou apresentação do consentimento informado no idioma dos investigadores que realizam o estudo;
- Exigir uma mastectomia com ALND (conforme determinado no momento da cirurgia);
- Estar participando de qualquer ensaio clínico de dispositivo médico conflitante dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste - Fechamento Padrão com Adesivo Cirúrgico TissuGlu
Fechamento padrão mais tratamento com TissuGlu
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Pacientes randomizados no grupo de teste, TissuGlu® será aplicado na parede torácica após a remoção do tecido mamário usando o aplicador personalizado durante um procedimento de mastectomia padrão seguido de fechamento normal da ferida (técnica de sutura) sem colocação de dreno.
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Sem intervenção: Controle - Fechamento Padrão
Fechamento padrão sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de intervenções clínicas pós-operatórias
Prazo: do dia 0 ao dia 90
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A Intervenção Clínica é definida como um dos seguintes eventos:
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do dia 0 ao dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações relacionadas à cicatrização de feridas
Prazo: Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Volume de drenagem cumulativo, volume de aspiração e drenagem total da ferida (volume de drenagem + volume de aspiração)
Prazo: Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Dia 1, 5, 14, 30, 90
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|
Dias para drenar a remoção
Prazo: Dia 1, 5, 14, 30, 90
|
Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Dias cumulativos de tratamento (com drenos ou aspiração)
Prazo: Dia 1, 5, 14, 30, 90
|
Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Dias para alta hospitalar
Prazo: Dia 1, 5, 14, 30, 90
|
Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Número de formação de seromas clinicamente relevantes (número e volume de aspiração)
Prazo: Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Incidência e momento do início da terapia adjuvante relacionada ao procedimento de mastectomia (como radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina)
Prazo: Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Questionário de benefício do paciente
Prazo: Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Dia 1, 5, 14, 30, 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-100-0145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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