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Indagine clinica prospettica che confronta la tecnica standard di chiusura della ferita con drenaggi (controllo) e le tecniche standard di chiusura della ferita con TissuGlu® e senza drenaggi (test) nella mastectomia

28 marzo 2018 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.

Indagine clinica prospettica per uno studio di non inferiorità randomizzato, controllato, multicentrico che confronta la tecnica di chiusura della ferita standard con drenaggi (controllo) e le tecniche di chiusura della ferita standard con TissuGlu® e senza drenaggi (test) nella mastectomia

Confronto tra la tecnica standard di chiusura della ferita con drenaggi (controllo) e le tecniche standard di chiusura della ferita con TissuGlu® e senza drenaggi (test) nella mastectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta la tecnica standard di chiusura della ferita con drenaggi (controllo) con le tecniche standard di chiusura della ferita con TissuGlu® e senza drenaggi (test) nella mastectomia. I pazienti saranno arruolati per 90 giorni dal giorno dell'intervento. Si prevede che saranno necessari 6-9 mesi per l'intera durata dello studio, compreso il periodo di follow-up di 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne Holweide
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne St. Elisabeth
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital Erlangen
      • Greifswald, Germania
        • University Hospital Greifswald
  • Regno Unito
      • Cornwall, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • St Helens, Regno Unito
        • St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età;
  2. Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato;
  3. Disponibilità a rispettare tutte le procedure e i programmi dello studio ed essere disponibile per le valutazioni di follow-up per la durata dello studio;
  4. Disponibilità a seguire le istruzioni per la cura dell'incisione e seguire le linee guida relative alla ripresa delle attività quotidiane;
  5. Accettare di non programmare ulteriori procedure chirurgiche elettive che comportino un'incisione fino al completamento della loro partecipazione a questo studio;
  6. In buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore senza condizioni che potrebbero avere un impatto significativo sulla guarigione della ferita come determinato dall'anamnesi e revisione dei recenti farmaci concomitanti;
  7. Richiedere una mastectomia (standard, modificata, radicale modificata) con o senza biopsia del linfonodo sentinella;
  8. ≤ ASA 3 - Sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento;
  2. Condizione medica nota che si traduce in una compromissione dell'afflusso di sangue ai tessuti;
  3. Allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova o reagente;
  4. Qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione della ferita, come la malattia vascolare del collagene;
  5. Ricevere una terapia antibiotica per condizioni o infezioni preesistenti;
  6. Ricostruzione mammaria immediata programmata;
  7. Uso concomitante di sigillanti a base di fibrina o altri dispositivi per la cura delle ferite interne;
  8. Incapace di comprendere domande, istruzioni o la presentazione del consenso informato nella lingua degli investigatori che eseguono lo studio;
  9. Richiedere una mastectomia con ALND (come determinato al momento dell'intervento);
  10. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica di dispositivi medici in conflitto entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test - Chiusura standard con adesivo chirurgico TissuGlu
Chiusura standard più trattamento con TissuGlu
Dispositivo: Test - Chiusura standard con adesivo chirurgico TissuGlu
Ai pazienti randomizzati nel gruppo Test, TissuGlu® verrà applicato alla parete toracica dopo la rimozione del tessuto mammario utilizzando l'applicatore personalizzato durante una procedura di mastectomia standard seguita dalla normale chiusura della ferita (tecnica di sutura) senza posizionamento del drenaggio.
Nessun intervento: Controllo - Chiusura standard
Chiusura standard senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi clinici postoperatori
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90

L'intervento clinico è definito come uno dei seguenti eventi:

  1. Rimozione di uno scarico interno (come definito nel protocollo);
  2. Ago di aspirazione per rimuovere il fluido da un sieroma clinicamente rilevante (come definito nel protocollo);
  3. Azione invasiva sul drenaggio o sulla ferita del drenaggio, come riposizionare o riattaccare le suture di ritenzione del drenaggio;
  4. Reinserimento o inserimento di un tubo di drenaggio operativamente;
  5. Procedure chirurgiche dovute a complicanze di guarigione della ferita legate alla gestione della ferita
dal giorno 0 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze legate alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Volume di drenaggio cumulativo, volume di aspirazione e drenaggio totale della ferita (volume di drenaggio + volume di aspirazione)
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorni per drenare la rimozione
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorni cumulativi di trattamento (con drenaggi o aspirazione)
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorni alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Numero di formazione di sieromi clinicamente rilevanti (numero e volume di aspirazione)
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Incidenza e tempistica dell'inizio della terapia adiuvante correlata alla procedura di mastectomia (come radioterapia, chemioterapia, terapia endocrina)
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Questionario sui benefici per il paziente
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14, 30, 90
Giorno 1, 5, 14, 30, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-100-0145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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