Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne porównujące standardową technikę zamykania ran z drenami (kontrola) ze standardowymi technikami zamykania ran z użyciem TissuGlu® i bez drenów (test) w mastektomii

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Cohera Medical, Inc.

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania non-inferiority porównującego standardową technikę zamykania ran z drenami (kontrola) ze standardowymi technikami zamykania ran z użyciem TissuGlu® i bez drenów (test) w mastektomii

Porównanie standardowej techniki zamykania ran z drenami (kontrola) ze standardowymi technikami zamykania ran z użyciem TissuGlu® i bez drenów (test) w mastektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie równoważności porównujące standardową technikę zamykania ran z drenami (kontrola) ze standardowymi technikami zamykania ran z TissuGlu® i bez drenów (test) w mastektomii. Pacjenci będą zapisani na 90 dni od dnia zabiegu. Oczekuje się, że cały czas trwania badania, w tym 90-dniowy okres obserwacji, zajmie 6-9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital Cologne Holweide
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital Cologne St. Elisabeth
      • Erlangen, Niemcy
        • University Hospital Erlangen
      • Greifswald, Niemcy
        • University Hospital Greifswald
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital
      • St Helens, Zjednoczone Królestwo
        • St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat;
  2. Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
  3. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur, harmonogramów badań i bycia dostępnym podczas ocen uzupełniających przez cały czas trwania badania;
  4. Chęć stosowania się do zaleceń dotyczących pielęgnacji nacięć i stosowania się do wytycznych związanych ze wznowieniem codziennych czynności;
  5. zgadzają się nie planować żadnych dodatkowych planowych zabiegów chirurgicznych, które obejmują nacięcie, dopóki ich udział w tym badaniu nie zostanie zakończony;
  6. W opinii badacza w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez warunków, które mogłyby znacząco wpłynąć na gojenie się ran, co określono na podstawie wywiadu medycznego i przeglądu ostatnio przyjmowanych leków;
  7. Wymagające mastektomii (standardowa, zmodyfikowana, zmodyfikowana radykalna) z biopsją węzła wartowniczego lub bez;
  8. ≤ ASA 3 — System klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja;
  2. Znany stan chorobowy, który powoduje upośledzenie dopływu krwi do tkanek;
  3. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały testowe lub odczynniki;
  4. Każdy stan, o którym wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, taki jak choroba naczyń kolagenowych;
  5. Otrzymywanie antybiotykoterapii z powodu istniejącego wcześniej stanu lub infekcji;
  6. Planowana natychmiastowa rekonstrukcja piersi;
  7. Jednoczesne stosowanie uszczelniaczy fibrynowych lub innych wewnętrznych środków do pielęgnacji ran;
  8. Niezrozumienie pytań, instrukcji lub prezentacji świadomej zgody w języku badaczy przeprowadzających badanie;
  9. Wymagające mastektomii z ALND (określone w czasie operacji);
  10. Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym urządzenia medycznego powodującym konflikt w ciągu 30 dni od zapisania się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test — standardowe zamknięcie przy użyciu kleju chirurgicznego TissuGlu
Standardowe zamknięcie plus leczenie TissuGlu
Urządzenie: Test — standardowe zamknięcie przy użyciu kleju chirurgicznego TissuGlu
Pacjentki losowo przydzielone do grupy testowej, TissuGlu® zostanie nałożony na ścianę klatki piersiowej po usunięciu tkanki piersi przy użyciu niestandardowego aplikatora podczas standardowej procedury mastektomii, po której nastąpi normalne zamknięcie rany (technika szycia) bez umieszczania drenażu.
Brak interwencji: Kontrola — standardowe zamknięcie
Standardowe zamknięcie bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pooperacyjnych interwencji klinicznych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90

Interwencja kliniczna jest zdefiniowana jako jedno z następujących zdarzeń:

  1. Usunięcie kanalizacji w mieszkaniu (zgodnie z Protokołem);
  2. aspiracja igłowa w celu usunięcia płynu z istotnego klinicznie surowiczaka (zgodnie z definicją w protokole);
  3. Inwazyjne działanie na dren lub ranę drenażową, takie jak zmiana położenia lub ponowne przymocowanie szwów podtrzymujących dren;
  4. Operacyjne ponowne włożenie lub wstawienie drenażu;
  5. Procedury chirurgiczne z powodu powikłań gojenia się ran związanych z ich leczeniem
od dnia 0 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania związane z gojeniem się ran
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Skumulowana objętość drenażu, objętość aspiracji i całkowity drenaż rany (objętość drenażu + objętość aspiracji)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dni do usunięcia drenażu
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Skumulowane dni leczenia (z drenażem lub aspiracją)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dni do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Liczba tworzenia się istotnych klinicznie surowiczaków (liczba i objętość aspiracji)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Częstość i czas rozpoczęcia terapii uzupełniającej związanej z zabiegiem mastektomii (takiej jak radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Kwestionariusz korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14, 30, 90
Dzień 1, 5, 14, 30, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-100-0145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, pierś

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj