Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive klinische Untersuchung zum Vergleich von Standard-Wundverschlusstechniken mit Drainagen (Kontrolle) mit Standard-Wundverschlusstechniken mit TissuGlu® und ohne Drainagen (Test) bei Mastektomie

28. März 2018 aktualisiert von: Cohera Medical, Inc.

Prospektive klinische Untersuchung für eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Standard-Wundverschlusstechnik mit Drainagen (Kontrolle) mit Standard-Wundverschlusstechniken mit TissuGlu® und ohne Drainagen (Test) bei Mastektomie

Vergleich der Standard-Wundverschlusstechnik mit Drainagen (Kontrolle) mit Standard-Wundverschlusstechniken mit TissuGlu® und ohne Drainagen (Test) bei Mastektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Standard-Wundverschlusstechniken mit Drainagen (Kontrolle) mit Standard-Wundverschlusstechniken mit TissuGlu® und ohne Drainagen (Test) bei Mastektomie. Die Patienten werden für 90 Tage ab dem Tag der Operation aufgenommen. Es wird erwartet, dass es 6-9 Monate für die gesamte Dauer der Studie dauern wird, einschließlich der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne Holweide
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne St. Elisabeth
      • Erlangen, Deutschland
        • University Hospital Erlangen
      • Greifswald, Deutschland
        • University Hospital Greifswald
  • Vereinigtes Königreich
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • St Helens, Vereinigtes Königreich
        • St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Stellen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung bereit;
  3. Bereitschaft, alle Studienverfahren und Zeitpläne einzuhalten und für die Nachuntersuchungen für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen;
  4. Bereit, Anweisungen zur Inzisionspflege zu befolgen und Richtlinien zur Wiederaufnahme der täglichen Aktivitäten zu befolgen;
  5. Stimmen Sie zu, keine zusätzlichen elektiven chirurgischen Eingriffe zu planen, die einen Einschnitt beinhalten, bis ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen ist;
  6. In guter allgemeiner Gesundheit nach Meinung des Ermittlers ohne Bedingungen, die die Wundheilung erheblich beeinträchtigen würden, wie anhand der Anamnese festgestellt, und Überprüfung der jüngsten Begleitmedikation;
  7. Erfordernis einer Mastektomie (Standard, modifiziert, modifiziert radikal) mit oder ohne Sentinel-Node-Biopsie;
  8. ≤ ASA 3 – Physikalisches Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Bekannter medizinischer Zustand, der zu einer beeinträchtigten Blutversorgung des Gewebes führt;
  3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testmaterialien oder Reagenzien;
  4. Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Wundheilung beeinträchtigt, wie z. B. eine Kollagenose;
  5. Erhalten einer Antibiotikatherapie für bereits bestehende Erkrankungen oder Infektionen;
  6. Geplante sofortige Brustrekonstruktion;
  7. Gleichzeitige Anwendung von Fibrinklebern oder anderen Geräten zur inneren Wundversorgung;
  8. Unfähigkeit, Fragen, Anweisungen oder die Einwilligungserklärung in der Sprache der Prüfärzte, die die Studie durchführen, zu verstehen;
  9. Erfordernis einer Mastektomie mit ALND (wie zum Zeitpunkt der Operation festgestellt);
  10. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie an einer widersprüchlichen klinischen Studie mit Medizinprodukten teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test – Standardverschluss mit chirurgischem TissuGlu-Kleber
Standardverschluss plus Behandlung mit TissuGlu
Gerät: Test – Standardverschluss mit chirurgischem TissuGlu-Kleber
Bei Patienten, die in die Testgruppe randomisiert wurden, wird TissuGlu® nach der Entfernung des Brustgewebes mit dem speziellen Applikator während eines Standard-Mastektomieverfahrens auf die Brustwand aufgetragen, gefolgt von einem normalen Wundverschluss (Nähtechnik) ohne Platzierung einer Drainage.
Kein Eingriff: Steuerung - Standardverschluss
Standardverschluss ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen klinischen Eingriffe
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 90

Klinische Intervention ist definiert als eines der folgenden Ereignisse:

  1. Entfernung eines wohnungsinternen Abflusses (wie im Protokoll definiert);
  2. Nadelaspiration zur Entfernung von Flüssigkeit aus einem klinisch relevanten Serom (wie im Protokoll definiert);
  3. Invasive Wirkung auf die Drainage oder Drainagewunde, wie z. B. Neupositionierung oder erneutes Anbringen der Drainagehaltenähte;
  4. Operatives Wiedereinsetzen oder Einsetzen eines Drainagepfostens;
  5. Chirurgische Eingriffe aufgrund von Wundheilungskomplikationen im Zusammenhang mit der Wundbehandlung
von Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tag 1, 5, 14, 30, 90
Kumulatives Drainagevolumen, Aspirationsvolumen und gesamte Wunddrainage (Drainagevolumen + Aspirationsvolumen)
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tage bis zur Entfernung des Abflusses
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tag 1, 5, 14, 30, 90
Kumulierte Behandlungstage (mit Drainagen oder Aspiration)
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tag 1, 5, 14, 30, 90
Anzahl der Bildung klinisch relevanter Serome (Anzahl und Aspirationsvolumen)
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tag 1, 5, 14, 30, 90
Häufigkeit und Zeitpunkt des Beginns einer adjuvanten Therapie im Zusammenhang mit dem Mastektomieverfahren (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie, endokrine Therapie)
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tag 1, 5, 14, 30, 90
Fragebogen zum Patientennutzen
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14, 30, 90
Tag 1, 5, 14, 30, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-100-0145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren