Проспективное клиническое исследование, сравнивающее стандартную технику закрытия ран с дренажами (контроль) со стандартными методами закрытия ран с помощью TissuGlu® и без дренажей (испытание) при мастэктомии
28 марта 2018 г. обновлено: Cohera Medical, Inc.
Проспективное клиническое исследование для рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования не меньшей эффективности, сравнивающего стандартную технику закрытия ран с дренажами (контроль) со стандартными методами закрытия ран с помощью TissuGlu® и без дренажей (тест) при мастэктомии
Сравнение стандартной техники закрытия раны с использованием дренажей (контроль) со стандартной техникой закрытия ран с помощью TissuGlu® и без дренажей (тест) при мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее стандартную технику закрытия раны с дренажами (контроль) со стандартной техникой закрытия раны с помощью TissuGlu® и без дренажей (тест) при мастэктомии.
Пациенты будут зачислены на 90 дней со дня операции.
Ожидается, что для полной продолжительности исследования, включая 90-дневный период наблюдения, потребуется 6-9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- University Hospital Cologne Holweide
-
Cologne, Германия
- University Hospital Cologne St. Elisabeth
-
Erlangen, Германия
- University Hospital Erlangen
-
Greifswald, Германия
- University Hospital Greifswald
-
-
-
-
-
Cornwall, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Helens, Соединенное Королевство
- St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия;
- Готов соблюдать все процедуры исследования, графики и быть доступным для последующих оценок в течение всего периода исследования;
- Готовы следовать инструкциям по уходу за разрезом и следовать рекомендациям, касающимся возобновления повседневной деятельности;
- Согласитесь не планировать никаких дополнительных плановых хирургических процедур, связанных с разрезом, до тех пор, пока их участие в этом исследовании не будет завершено;
- Хорошее общее состояние здоровья, по мнению исследователя, без состояний, которые могли бы существенно повлиять на заживление ран, что определяется историей болезни и обзором недавних сопутствующих лекарств;
- Требуется мастэктомия (стандартная, модифицированная, модифицированная радикальная) с биопсией сторожевого узла или без нее;
- ≤ ASA 3 — Система физической классификации Американского общества анестезиологов
Критерий исключения:
- Беременность или лактация;
- Известное заболевание, которое приводит к нарушению кровоснабжения тканей;
- Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любым тестовым материалам или реагентам;
- Любое состояние, которое, как известно, влияет на заживление ран, например, заболевание коллагеновых сосудов;
- Получение антибактериальной терапии по поводу ранее существовавшего состояния или инфекции;
- Плановая немедленная реконструкция груди;
- Одновременное использование фибриновых герметиков или других средств для ухода за внутренними ранами;
- Неспособность понять вопросы, инструкции или презентацию информированного согласия на языке исследователей, проводящих исследование;
- Требуется мастэктомия с ALND (как определено во время операции);
- Принимать участие в любом конфликтующем клиническом испытании медицинского устройства в течение 30 дней после регистрации в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест – стандартное закрытие хирургическим клеем TissuGlu
Стандартное закрытие плюс обработка TissuGlu
|
Пациентам, рандомизированным в тестовую группу, TissuGlu® будет наноситься на грудную стенку после удаления ткани молочной железы с помощью специального аппликатора во время стандартной процедуры мастэктомии с последующим обычным закрытием раны (техника наложения швов) без установки дренажа.
|
|
Без вмешательства: Контроль - стандартное закрытие
Стандартное закрытие без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационных клинических вмешательств
Временное ограничение: с 0 по 90 день
|
Клиническое вмешательство определяется как одно из следующих событий:
|
с 0 по 90 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, связанные с заживлением ран
Временное ограничение: День 1, 5, 14, 30, 90
|
День 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Совокупный объем дренажа, объем аспирации и общий дренаж раны (объем дренажа + объем аспирации)
Временное ограничение: День 1, 5, 14, 30, 90
|
День 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Дни до удаления дренажа
Временное ограничение: День 1, 5, 14, 30, 90
|
День 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Суммарное количество дней лечения (с дренажами или аспирацией)
Временное ограничение: День 1, 5, 14, 30, 90
|
День 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Дней до выписки из стационара
Временное ограничение: День 1, 5, 14, 30, 90
|
День 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Количество образовавшихся клинически значимых сером (количество и объем аспирации)
Временное ограничение: День 1, 5, 14, 30, 90
|
День 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Частота и время начала адъювантной терапии, связанной с процедурой мастэктомии (например, лучевая терапия, химиотерапия, эндокринная терапия)
Временное ограничение: День 1, 5, 14, 30, 90
|
День 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Анкета для пациентов
Временное ограничение: День 1, 5, 14, 30, 90
|
День 1, 5, 14, 30, 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-100-0145
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .