乳房切除術における、ドレーンを使用した標準的な創傷閉鎖技術（コントロール）と、TissuGlu®およびドレーンを使用しない標準的な創傷閉鎖技術（テスト）を比較した前向き臨床調査
2018年3月28日 更新者：Cohera Medical, Inc.
乳房切除術における、ドレーンを伴う標準的な創傷閉鎖技術（対照）と、TissuGlu®およびドレーンなしの標準的な創傷閉鎖技術（試験）を比較する無作為化、制御、多施設非劣性試験の前向き臨床調査
乳房切除術における、ドレーンを使用した標準的な創傷閉鎖技術（コントロール）と、TissuGlu® を使用しドレーンを使用しない標準的な創傷閉鎖技術（テスト）の比較
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術において、ドレーンを使用した標準的な創傷閉鎖技術（コントロール）と、TissuGlu® を使用しドレーンを使用しない標準的な創傷閉鎖技術（テスト）を比較した、前向き無作為化対照多施設非劣性研究。
患者は手術日から90日間登録されます。
90 日間のフォローアップ期間を含め、研究の全期間には 6 ～ 9 か月かかると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cornwall、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
-
Derby、イギリス
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Helens、イギリス
- St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ
- University Hospital Cologne Holweide
-
Cologne、ドイツ
- University Hospital Cologne St. Elisabeth
-
Erlangen、ドイツ
- University Hospital Erlangen
-
Greifswald、ドイツ
- University Hospital Greifswald
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- -すべての研究手順、スケジュールを順守し、研究期間中のフォローアップ評価に利用できることをいとわない;
- -切開ケアの指示に従い、日常生活の再開に関連するガイドラインに従う意思がある;
- この研究への参加が完了するまで、切開を伴う追加の選択的外科手術をスケジュールしないことに同意します。
- 治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好で、病歴および最近の併用薬のレビューによって決定されるように、創傷治癒に重大な影響を与えるような状態はありません。
- センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、乳房切除術（標準、修正、修正ラジカル）が必要。
- ≤ ASA 3 - 米国麻酔科学会身体分類システム
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- -組織への血液供給が損なわれる既知の病状;
- 既知または疑われるアレルギーまたは試験材料または試薬に対する感受性;
- -コラーゲン血管疾患など、創傷治癒に影響を与えることが知られている状態。
- 既存の状態または感染症に対して抗生物質療法を受けている;
- 計画された即時乳房再建;
- フィブリンシーラントまたはその他の内部創傷ケアデバイスの同時使用;
- 研究を行う研究者の言語での質問、指示、またはインフォームドコンセントのプレゼンテーションを理解できない;
- ALNDによる乳房切除が必要（手術時に決定）;
- -この研究への登録から30日以内に、競合する医療機器の臨床試験に参加している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト - TissuGlu 手術用接着剤による標準閉鎖
標準閉鎖と TissuGlu による治療
|
試験群に無作為に割り付けられた患者、TissuGlu® は、標準的な乳房切除術中にカスタムアプリケーターを使用して乳房組織を除去した後、胸壁に適用され、その後ドレーンを配置せずに通常の創傷閉鎖 (縫合技術) が行われます。
|
|
介入なし：コントロール - 標準閉鎖
介入のない標準閉鎖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後臨床介入の数
時間枠：0日目から90日目まで
|
臨床介入は、次のいずれかのイベントとして定義されます。
|
0日目から90日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
創傷治癒関連の合併症
時間枠：1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
|
累積排液量、吸引量、および総創排液量 (排液量 + 吸引量)
時間枠：1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
|
排水除去までの日数
時間枠：1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
|
累積治療日数（ドレーンまたは吸引あり）
時間枠：1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
|
退院までの日数
時間枠：1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
|
臨床的に関連する血清腫形成の数 (数と吸引量)
時間枠：1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
|
乳房切除術に関連する補助療法（放射線療法、化学療法、内分泌療法など）の発生率と開始時期
時間枠：1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
|
患者給付アンケート
時間枠：1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
1日目、5日目、14日目、30日目、90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、乳房の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ