Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief klinisch onderzoek Vergelijking van standaard technieken voor wondsluiting met drains (controle) en standaard technieken voor wondsluiting met TissuGlu® en zonder drains (test) bij mastectomie

28 maart 2018 bijgewerkt door: Cohera Medical, Inc.

Prospectief klinisch onderzoek voor een gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter non-inferioriteitsonderzoek waarin standaard wondsluitingstechniek met drains (controle) wordt vergeleken met standaard wondsluitingstechnieken met TissuGlu® en geen drains (test) bij mastectomie

Vergelijking van standaard wondsluitingstechnieken met drains (controle) met standaard wondsluitingstechnieken met TissuGlu® en zonder drains (test) bij mastectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter non-inferioriteitsstudie waarin standaard wondsluitingstechniek met drains (controle) wordt vergeleken met standaard wondsluitingstechnieken met TissuGlu® en geen drains (test) bij mastectomie. Patiënten worden ingeschreven voor 90 dagen vanaf de dag van de operatie. Verwacht wordt dat het 6-9 maanden zal duren voor de volledige duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital Cologne Holweide
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital Cologne St. Elisabeth
      • Erlangen, Duitsland
        • University Hospital Erlangen
      • Greifswald, Duitsland
        • University Hospital Greifswald
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospital
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
      • St Helens, Verenigd Koninkrijk
        • St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar;
  2. Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken;
  3. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures, roosters en beschikbaar te zijn voor de vervolgevaluaties voor de duur van de studie;
  4. Bereid om instructies voor incisiezorg op te volgen en richtlijnen te volgen met betrekking tot hervatting van dagelijkse activiteiten;
  5. Stem ermee in om geen aanvullende electieve chirurgische ingrepen te plannen waarbij een incisie betrokken is totdat hun deelname aan dit onderzoek is voltooid;
  6. In goede algemene gezondheid naar de mening van de onderzoeker zonder aandoeningen die de wondgenezing aanzienlijk zouden beïnvloeden, zoals bepaald door de medische geschiedenis, en beoordeling van recente gelijktijdige medicatie;
  7. Een borstamputatie vereisen (standaard, gemodificeerd, gemodificeerd radicaal) met of zonder schildwachtklierbiopsie;
  8. ≤ ASA 3 - Fysiek classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding;
  2. Bekende medische aandoening die resulteert in een verminderde bloedtoevoer naar weefsels;
  3. Bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor testmaterialen of reagentia;
  4. Elke aandoening waarvan bekend is dat deze de wondgenezing beïnvloedt, zoals collageen vasculaire aandoeningen;
  5. Antibiotische therapie krijgen voor een reeds bestaande aandoening of infectie;
  6. Geplande onmiddellijke borstreconstructie;
  7. Gelijktijdig gebruik van fibrinelijmen of andere hulpmiddelen voor inwendige wondverzorging;
  8. Niet in staat om vragen, instructies of de geïnformeerde toestemmingspresentatie te begrijpen in de taal van de onderzoekers die het onderzoek uitvoeren;
  9. Een borstamputatie vereisen met ALND (zoals bepaald op het moment van de operatie);
  10. Deelnemen aan een tegenstrijdig klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test - Standaard sluiting met TissuGlu chirurgische lijm
Standaard sluiting plus behandeling met TissuGlu
Apparaat: Test - Standaard sluiting met TissuGlu chirurgische lijm
Patiënten gerandomiseerd in de testgroep, TissuGlu® wordt aangebracht op de borstwand na verwijdering van het borstweefsel met behulp van de aangepaste applicator tijdens een standaard borstamputatieprocedure gevolgd door normale wondsluiting (hechttechniek) zonder plaatsing van een drain.
Geen tussenkomst: Controle - Standaard Sluiting
Standaard sluiting zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve klinische interventies
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 90

Klinische interventie wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen:

  1. Verwijderen van een inwonende drain (zoals gedefinieerd in het Protocol);
  2. Naaldaspiratie om vloeistof te verwijderen uit een klinisch relevant seroma (zoals gedefinieerd in het protocol);
  3. Invasieve actie op de drain of drainwond, zoals het herpositioneren of opnieuw bevestigen van de drainretentiehechtingen;
  4. Herplaatsing of plaatsing van een drain postoperatief;
  5. Chirurgische ingrepen als gevolg van complicaties bij wondgenezing die verband houden met wondbehandeling
van dag 0 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wondgenezing gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dag 1, 5, 14, 30, 90
Cumulatief drainvolume, aspiratievolume en totale wonddrainage (drainvolume + aspiratievolume)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dagen om afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dag 1, 5, 14, 30, 90
Cumulatieve behandelingsdagen (met drains of aspiratie)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dag 1, 5, 14, 30, 90
Aantal klinisch relevante seromavorming (aantal en aspiratievolume)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dag 1, 5, 14, 30, 90
Incidentie en timing van het starten van adjuvante therapie in verband met de borstamputatieprocedure (zoals bestralingstherapie, chemotherapie, endocriene therapie)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dag 1, 5, 14, 30, 90
Vragenlijst voor patiëntenvoordeel
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 14, 30, 90
Dag 1, 5, 14, 30, 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-100-0145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren