Prospektivní klinické vyšetření Porovnání standardní techniky uzávěru rány s drenážemi (kontrola) se standardními technikami uzávěru rány s TissuGlu® a bez drenáže (test) při mastektomii
28. března 2018 aktualizováno: Cohera Medical, Inc.
Prospektivní klinické vyšetření pro randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii non-inferiority srovnávající standardní techniku uzávěru rány s drenážemi (kontrola) se standardními technikami uzávěru rány s TissuGlu® a bez drenáže (test) při mastektomii
Porovnání standardní techniky uzavírání rány drény (kontrola) se standardními technikami uzavírání rány pomocí TissuGlu® a bez drénu (test) při mastektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická non-inferioritní studie srovnávající standardní techniku uzavírání rány drény (kontrola) se standardními technikami uzavírání rány pomocí TissuGlu® a bez drénů (test) při mastektomii.
Pacienti budou zařazeni na 90 dní ode dne operace.
Očekává se, že celé trvání studie včetně 90denního období sledování bude trvat 6–9 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- University Hospital Cologne Holweide
-
Cologne, Německo
- University Hospital Cologne St. Elisabeth
-
Erlangen, Německo
- University Hospital Erlangen
-
Greifswald, Německo
- University Hospital Greifswald
-
-
-
-
-
Cornwall, Spojené království
- Royal Cornwall Hospital
-
Derby, Spojené království
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Helens, Spojené království
- St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let;
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, harmonogramy a být k dispozici pro následná hodnocení po dobu trvání studie;
- Ochota dodržovat pokyny pro péči o řez a dodržovat pokyny týkající se obnovení každodenních činností;
- Souhlasíte s tím, že nebudete plánovat žádné další elektivní chirurgické zákroky, které zahrnují řez, dokud nebude jejich účast v této studii dokončena;
- Podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by významně ovlivňovaly hojení ran, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a přehledu nedávných souběžných léků;
- Vyžadující mastektomii (standardní, modifikovaný, modifikovaný radikál) s biopsií sentinelové uzliny nebo bez ní;
- ≤ ASA 3 - Systém fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Známý zdravotní stav, který vede ke zhoršenému prokrvení tkání;
- Známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na jakékoli testované materiály nebo činidla;
- Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran, jako je kolagenové vaskulární onemocnění;
- Přijímání antibiotické terapie pro již existující stav nebo infekci;
- Plánovaná okamžitá rekonstrukce prsu;
- Současné používání fibrinových lepidel nebo jiných zařízení pro vnitřní péči o rány;
- Nerozumí otázkám, pokynům nebo prezentaci informovaného souhlasu v jazyce zkoušejících provádějících studii;
- Vyžadující mastektomii s ALND (jak bylo stanoveno v době operace);
- Zúčastněte se jakéhokoli konfliktního klinického hodnocení zdravotnických prostředků do 30 dnů od přihlášení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test – standardní uzávěr chirurgickým adhezivem TissuGlu
Standardní uzávěr plus ošetření TissuGlu
|
Pacientkám randomizovaným do testovací skupiny bude TissuGlu® aplikován na hrudní stěnu po odstranění prsní tkáně pomocí vlastního aplikátoru během standardní mastektomie s následným normálním uzavřením rány (technika šití) bez umístění drénu.
|
|
Žádný zásah: Ovládání - standardní uzávěr
Standardní uzávěr bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pooperačních klinických intervencí
Časové okno: ode dne 0 do dne 90
|
Klinická intervence je definována jako jedna z následujících událostí:
|
ode dne 0 do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace související s hojením ran
Časové okno: Den 1, 5, 14, 30, 90
|
Den 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Kumulativní drenážní objem, aspirační objem a celková drenáž rány (objem drénu + aspirační objem)
Časové okno: Den 1, 5, 14, 30, 90
|
Den 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Dny do odstranění kanalizace
Časové okno: Den 1, 5, 14, 30, 90
|
Den 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Kumulativní dny léčby (s drenážemi nebo aspirací)
Časové okno: Den 1, 5, 14, 30, 90
|
Den 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Dny do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1, 5, 14, 30, 90
|
Den 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Počet klinicky relevantních séromatů (počet a aspirační objem)
Časové okno: Den 1, 5, 14, 30, 90
|
Den 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Výskyt a načasování zahájení adjuvantní terapie související s procedurou mastektomie (jako je radiační terapie, chemoterapie, endokrinní terapie)
Časové okno: Den 1, 5, 14, 30, 90
|
Den 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Dotazník přínosů pro pacienta
Časové okno: Den 1, 5, 14, 30, 90
|
Den 1, 5, 14, 30, 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-100-0145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .