Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen tutkimus, jossa verrataan tavanomaista haavansulkutekniikkaa dreenillä (kontrolli) tavallisiin haavansulkutekniikoihin TissuGlu®:lla ja ilman dreeniä (testi) rinnanpoistossa

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.

Tuleva kliininen tutkimus satunnaistetulle, kontrolloidulle, monikeskuksiselle non-inferiority-tutkimukselle, jossa verrataan tavanomaista haavansulkutekniikkaa dreenillä (kontrolli) tavanomaisiin haavansulkutekniikoihin TissuGlu®:lla ja ilman dreeniä (testi) rinnanpoistossa

Verrataan tavanomaista haavansulkutekniikkaa dreenillä (kontrolli) tavallisiin haavansulkutekniikoihin TissuGlu®:lla ja ilman dreeniä (testi) rinnanpoistoleikkauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan tavanomaista haavansulkutekniikkaa dreenillä (kontrolli) tavanomaisiin haavansulkutekniikoihin TissuGlu®:lla ja ilman dreeniä (testi) rinnanpoistossa. Potilaat otetaan mukaan 90 päivän ajan leikkauspäivästä. Tutkimuksen koko keston odotetaan kestävän 6–9 kuukautta, mukaan lukien 90 päivän seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital Cologne Holweide
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital Cologne St. Elisabeth
      • Erlangen, Saksa
        • University Hospital Erlangen
      • Greifswald, Saksa
        • University Hospital Greifswald
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
      • St Helens, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuoden ikä;
  2. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
  3. halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, aikatauluja ja olemaan käytettävissä seuranta-arviointeja varten koko tutkimuksen ajan;
  4. Halukas noudattamaan viiltohoidon ohjeita ja noudattamaan päivittäisten toimintojen jatkamiseen liittyviä ohjeita;
  5. Sopivat, ettet ajoita muita valinnaisia ​​leikkaustoimenpiteitä, joihin liittyy viilto, ennen kuin heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on suoritettu;
  6. Tutkijan mielestä hyvä yleinen terveydentila, eikä sairaushistorian ja viimeaikaisten samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella ole sairauksia, jotka vaikuttaisivat merkittävästi haavan paranemiseen;
  7. Vaativa mastektomia (standardi, modifioitu, modifioitu radikaali) vartiosolmukkeen biopsialla tai ilman;
  8. ≤ ASA 3 - American Society of Anesthesiologists Physical Classification System

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys;
  2. Tunnettu sairaus, joka johtaa kudosten verenkiertoon;
  3. Tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille tai reagenssille;
  4. Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten kollageeniverisuonitauti;
  5. Antibioottihoidon saaminen olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi;
  6. Suunniteltu välitön rintojen rekonstruktio;
  7. fibriinitiivisteiden tai muiden sisäisten haavanhoitolaitteiden samanaikainen käyttö;
  8. Ei pysty ymmärtämään kysymyksiä, ohjeita tai tietoisen suostumuksen esitystä tutkimuksen suorittavien tutkijoiden kielellä;
  9. Vaatii mastektomiaa ALND:llä (määritettynä leikkauksen aikana);
  10. Osallistu kaikkiin ristiriitaisiin lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi - Normaali sulkeminen TissuGlu kirurgisella liimalla
Normaali sulkeminen ja käsittely TissuGlulla
Laite: Testi - Normaali sulkeminen TissuGlu kirurgisella liimalla
Potilaat, jotka on satunnaistettu testiryhmään, TissuGlu® levitetään rintakehän seinämään sen jälkeen, kun rintakudos on poistettu mukautetun applikaattorin avulla tavallisen mastektomiatoimenpiteen aikana, jota seuraa normaali haavan sulkeminen (ompelutekniikka) ilman viemäriä.
Ei väliintuloa: Ohjaus - vakiosulkeminen
Normaali sulkeminen ilman toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten kliinisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 90

Kliininen interventio määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista:

  1. Asunnon viemärin poistaminen (määritelty pöytäkirjassa);
  2. Neulan aspiraatio nesteen poistamiseksi kliinisesti merkityksellisestä seromasta (kuten pöytäkirjassa on määritelty);
  3. Invasiivinen toimenpide dreeniin tai dreenihaavaan, kuten dreenin pidätysompeleiden uudelleenasentaminen tai kiinnittäminen;
  4. Tyhjennystolpan uudelleen asettaminen tai asettaminen toiminnallisesti;
  5. Kirurgiset toimenpiteet haavanhoitoon liittyvien haavan paranemiskomplikaatioiden vuoksi
päivästä 0 päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Kumulatiivinen tyhjennystilavuus, aspiraatiotilavuus ja haavan kokonaisvirtaus (tyhjennystilavuus + aspiraatiotilavuus)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivää viemärin poistoon
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Kumulatiiviset hoitopäivät (tyhjennys tai aspiraatio)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivää sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Kliinisesti merkittävien seromien muodostumisen määrä (lukumäärä ja aspiraatiotilavuus)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Rinnanpoistotoimenpiteeseen liittyvän adjuvanttihoidon (kuten sädehoito, kemoterapia, endokriinisen hoidon) esiintyvyys ja aloituksen ajoitus
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Potilashyötykysely
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14, 30, 90
Päivät 1, 5, 14, 30, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cohera Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-100-0145

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa