Investigación clínica prospectiva que compara la técnica estándar de cierre de heridas con drenajes (control) con las técnicas estándar de cierre de heridas con TissuGlu® y sin drenajes (prueba) en mastectomía
28 de marzo de 2018 actualizado por: Cohera Medical, Inc.
Investigación clínica prospectiva para un estudio de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la técnica estándar de cierre de heridas con drenajes (control) con las técnicas estándar de cierre de heridas con TissuGlu® y sin drenajes (prueba) en mastectomía
Comparación de la técnica estándar de cierre de heridas con drenajes (control) con las técnicas estándar de cierre de heridas con TissuGlu® y sin drenajes (prueba) en mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que compara la técnica estándar de cierre de heridas con drenajes (control) con las técnicas estándar de cierre de heridas con TissuGlu® y sin drenajes (prueba) en mastectomía.
Los pacientes se inscribirán durante 90 días a partir del día de la cirugía.
Se espera que la duración total del estudio tarde entre 6 y 9 meses, incluido el período de seguimiento de 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- University Hospital Cologne Holweide
-
Cologne, Alemania
- University Hospital Cologne St. Elisabeth
-
Erlangen, Alemania
- University Hospital Erlangen
-
Greifswald, Alemania
- University Hospital Greifswald
-
-
-
-
-
Cornwall, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
-
Derby, Reino Unido
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Helens, Reino Unido
- St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad;
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, horarios y estar disponible para las evaluaciones de seguimiento durante la duración del estudio;
- Dispuesto a seguir las instrucciones para el cuidado de la incisión y seguir las pautas relacionadas con la reanudación de las actividades diarias;
- Aceptar no programar ningún procedimiento quirúrgico electivo adicional que implique una incisión hasta que se complete su participación en este estudio;
- En buen estado de salud general, según la opinión del investigador, sin condiciones que puedan afectar significativamente la cicatrización de heridas según lo determinado por el historial médico y la revisión de medicamentos concomitantes recientes;
- Requerir una mastectomía (estándar, modificada, radical modificada) con o sin biopsia de ganglio centinela;
- ≤ ASA 3 - Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Condición médica conocida que da como resultado un suministro de sangre comprometido a los tejidos;
- Alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier material de prueba o reactivo;
- Cualquier condición que se sepa que afecta la cicatrización de heridas, como la enfermedad vascular del colágeno;
- Recibir terapia antibiótica para una condición o infección preexistente;
- Reconstrucción mamaria inmediata planificada;
- Uso simultáneo de selladores de fibrina u otros dispositivos internos para el cuidado de heridas;
- Incapaz de comprender las preguntas, las instrucciones o la presentación del consentimiento informado en el idioma de los investigadores que realizan el estudio;
- Requerir una mastectomía con ALND (según lo determinado en el momento de la cirugía);
- Estar participando en cualquier ensayo clínico de dispositivos médicos en conflicto dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba: cierre estándar con adhesivo quirúrgico TissuGlu
Cierre estándar más tratamiento con TissuGlu
|
A las pacientes aleatorizadas en el grupo de prueba, se les aplicará TissuGlu® en la pared torácica después de la extracción del tejido mamario con el aplicador personalizado durante un procedimiento de mastectomía estándar seguido del cierre normal de la herida (técnica de sutura) sin colocación de drenaje.
|
|
Sin intervención: Control - Cierre estándar
Cierre estándar sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intervenciones clínicas postoperatorias
Periodo de tiempo: del día 0 al día 90
|
La Intervención Clínica se define como uno de los siguientes eventos:
|
del día 0 al día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14, 30, 90
|
Día 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Volumen de drenaje acumulativo, volumen de aspiración y drenaje total de la herida (volumen de drenaje + volumen de aspiración)
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14, 30, 90
|
Día 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Días para retirar el drenaje
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14, 30, 90
|
Día 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Días acumulados de tratamiento (con drenajes o aspiración)
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14, 30, 90
|
Día 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Días hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14, 30, 90
|
Día 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Número de formación de seromas clínicamente relevantes (número y volumen de aspiración)
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14, 30, 90
|
Día 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Incidencia y momento de inicio de la terapia adyuvante relacionada con el procedimiento de mastectomía (como radioterapia, quimioterapia, terapia endocrina)
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14, 30, 90
|
Día 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Cuestionario de beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14, 30, 90
|
Día 1, 5, 14, 30, 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-100-0145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .