Prospektiv klinisk undersøkelse som sammenligner standard sårlukkingsteknikk med drenering (kontroll) med standard sårlukkingsteknikk med TissuGlu® og ingen drenering (test) ved mastektomi
28. mars 2018 oppdatert av: Cohera Medical, Inc.
Prospektiv klinisk undersøkelse for en randomisert, kontrollert, multisenter ikke-inferioritetsstudie som sammenligner standard sårlukkingsteknikk med drenering (kontroll) med standard sårlukkingsteknikk med TissuGlu® og ingen drenering (test) i mastektomi
Sammenligner standard sårlukkingsteknikk med dren (kontroll) med standard sårlukkingsteknikk med TissuGlu® og ingen dren (test) ved mastektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter non-inferioritetsstudie som sammenligner standard sårlukkingsteknikk med drenering (kontroll) med standard sårlukkingsteknikk med TissuGlu® og ingen drenering (test) ved mastektomi.
Pasienter vil bli registrert i 90 dager fra operasjonsdagen.
Det forventes at det vil ta 6-9 måneder for hele studiens varighet, inkludert 90 dagers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cornwall, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospital
-
Derby, Storbritannia
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital
-
St Helens, Storbritannia
- St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital Cologne Holweide
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital Cologne St. Elisabeth
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital Erlangen
-
Greifswald, Tyskland
- University Hospital Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema;
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer, tidsplaner og være tilgjengelig for oppfølgingsevalueringene i løpet av studiet;
- Villig til å følge instruksjoner for snittpleie og følge retningslinjer knyttet til gjenopptakelse av daglige aktiviteter;
- Godta å ikke planlegge ytterligere elektive kirurgiske prosedyrer som involverer et snitt før deres deltakelse i denne studien er fullført;
- Ved god generell helse etter etterforskerens mening uten tilstander som i vesentlig grad vil påvirke sårheling som bestemt av medisinsk historie, og gjennomgang av nylige samtidige medisiner;
- Krever en mastektomi (standard, modifisert, modifisert radikal) med eller uten sentinel node biopsi;
- ≤ ASA 3 - American Society of Anesthesiologists Physical Classification System
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Kjent medisinsk tilstand som resulterer i nedsatt blodtilførsel til vev;
- Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor testmaterialer eller reagenser;
- Enhver tilstand som er kjent for å påvirke sårheling, slik som kollagen vaskulær sykdom;
- Motta antibiotikabehandling for eksisterende tilstand eller infeksjon;
- Planlagt umiddelbar brystrekonstruksjon;
- Samtidig bruk av fibrintetningsmidler eller andre interne sårpleieutstyr;
- Ikke i stand til å forstå spørsmål, instruksjoner eller presentasjonen av informert samtykke på språket til etterforskerne som utfører studien;
- Krever en mastektomi med ALND (som bestemt på tidspunktet for operasjonen);
- Delta i enhver motstridende klinisk utprøving av medisinsk utstyr innen 30 dager etter registrering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test - Standard lukking med TissuGlu Surgical Adhesive
Standard lukking pluss behandling med TissuGlu
|
Pasienter randomisert inn i testgruppen, TissuGlu® vil påføres brystveggen etter fjerning av brystvevet ved hjelp av den tilpassede applikatoren under en standard mastektomiprosedyre etterfulgt av normal sårlukking (suturteknikk) uten drenplassering.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Standard lukking
Standard lukking uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall postoperative kliniske intervensjoner
Tidsramme: fra dag 0 til dag 90
|
Klinisk intervensjon er definert som en av følgende hendelser:
|
fra dag 0 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårhelingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Kumulativt dreneringsvolum, aspirasjonsvolum og total sårdrenering (dreneringsvolum + aspirasjonsvolum)
Tidsramme: Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Dager til avløpsfjerning
Tidsramme: Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Akkumulerte dager med behandling (med avløp eller aspirasjon)
Tidsramme: Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Dager til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Antall klinisk relevante seromdannelser (antall og aspirasjonsvolum)
Tidsramme: Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Forekomst og tidspunkt for oppstart av adjuvant terapi relatert til mastektomiprosedyren (som strålebehandling, kjemoterapi, endokrin terapi)
Tidsramme: Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
|
Pasientytelsesspørreskjema
Tidsramme: Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
Dag 1, 5, 14, 30, 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-100-0145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .