Prospektiv klinisk undersøgelse, der sammenligner standard sårlukningsteknik med dræn (kontrol) med standard sårlukningsteknikker med TissuGlu® og ingen dræn (test) ved mastektomi

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år;
2. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
3. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, tidsplaner og være tilgængelig for de opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens varighed;
4. Villig til at følge instruktioner for snitpleje og følge retningslinjer i forbindelse med genoptagelse af daglige aktiviteter;
5. Accepter ikke at planlægge yderligere elektive kirurgiske procedurer, der involverer et snit, indtil deres deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet;
6. I god generel sundhed efter investigatorens mening uden tilstande, der ville påvirke sårheling væsentligt, som bestemt af sygehistorien, og gennemgang af nylig samtidig medicin;
7. Kræver en mastektomi (standard, modificeret, modificeret radikal) med eller uden sentinel node biopsi;
8. ≤ ASA 3 - American Society of Anesthesiologists Physical Classification System

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning;
2. Kendt medicinsk tilstand, der resulterer i kompromitteret blodforsyning til væv;
3. Kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for testmaterialer eller reagenser;
4. Enhver tilstand, der vides at påvirke sårheling, såsom kollagen vaskulær sygdom;
5. Modtagelse af antibiotikabehandling for allerede eksisterende tilstand eller infektion;
6. Planlagt øjeblikkelig brystrekonstruktion;
7. Samtidig brug af fibrintætningsmidler eller andre interne sårplejeanordninger;
8. Ude af stand til at forstå spørgsmål, instruktioner eller præsentationen af ​​informeret samtykke på sproget for efterforskerne, der udfører undersøgelsen;
9. Kræver en mastektomi med ALND (som bestemt på tidspunktet for operationen);
10. Deltage i ethvert modstridende klinisk forsøg med medicinsk udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.