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특발성 육아종성 유선염의 내과적 및 외과적 치료 (MSTIGM)

2018년 12월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

특발성 육아종성 유방염에 대한 국소 스테로이드의 평가와 수술적 치료

이 연구는 성인 여성의 특발성 육아종성 유방염 치료에서 국소 스테로이드의 임상 반응률을 평가합니다. 참가자의 절반은 국소 스테로이드를 투여받게 되고 나머지 절반은 국부적으로 넓은 외과적 절제를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 육아종성 유방염(IGM)은 원인을 알 수 없는 드문 양성 염증성 유방 질환입니다. 임상적으로나 방사선학적으로 유방암과 유사하다는 많은 소견이 나타날 수 있습니다.

질병으로서의 IGM은 거의 40년 동안 알려져 있었지만 최적의 치료 방법은 확립되지 않았습니다. 1980년 이전에는 광범위 외과적 절제 형태의 외과적 개입이 치료의 주류였으며, 여전히 지역의 전문성과 선호도에 따라 시행되고 있다.

현재는 외과적 치료와 전신 스테로이드 치료가 많이 시행되고 있다. 장기간의 전신(경구) 스테로이드 사용에 따른 부작용을 고려하여 전신 사용이 없는 외용 스테로이드를 평가하여 만족스러운 치료 효과를 보였다. 그러나 국소 스테로이드 요법의 사용에 관한 데이터는 여전히 매우 제한적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiang Sun, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특발성 육아종성 유선염

제외 기준:

  • 유방 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료
Hydrocortisone butyrate cream(0.1%)을 치료가 끝날 때까지 격일로 1일 2회 유방에 도포하였다.
의약품: 하이드로코르티손 부티레이트
국소 사용
활성 비교기: 외과
병변 확장 절제
절차: 확장 절제
무작위 유방 피부선 플랩(BDGF)을 포함하거나 포함하지 않는 병변 확장 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 6개월
임상 반응은 병변이 한 번 치유되었으나 증상이 재발한 경우 "완전히 치유됨", "부적절하게 치유됨", "안정적", "악화됨" 또는 "재발됨"으로 분류됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
육아종성 유방염 재발
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-breast-mastitis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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