Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczne i chirurgiczne leczenie idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka (MSTIGM)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Ocena miejscowych sterydów i leczenia chirurgicznego idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka

Niniejsze badanie ocenia odsetek odpowiedzi klinicznych na miejscowe steroidy w leczeniu idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka u dorosłych kobiet. Połowa uczestników otrzyma miejscowy steryd, a druga połowa zostanie poddana miejscowemu wycięciu chirurgicznemu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM) jest rzadką, łagodną chorobą zapalną piersi o nieznanej etiologii. Może dawać wiele zmian, które klinicznie i radiologicznie naśladują raka piersi.

Chociaż IGM jako choroba jest znana od prawie czterech dekad, nie ustalono optymalnego podejścia do leczenia. Interwencja chirurgiczna w postaci szerokiego wycięcia chirurgicznego była podstawą leczenia przed 1980 rokiem i nadal jest wykonywana w zależności od lokalnej wiedzy i preferencji.

Obecnie często stosuje się leczenie chirurgiczne oraz systemowe leczenie steroidowe. Biorąc pod uwagę skutki uboczne długotrwałego ogólnoustrojowego (doustnego) stosowania steroidów, oceniono miejscowy steroid bez stosowania ogólnoustrojowego i wykazano zadowalające działanie lecznicze. Jednak dane dotyczące stosowania miejscowej steroidoterapii są nadal bardzo ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Sun, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: medyczny
Maślan hydrokortyzonu w kremie (0,1%) aplikowany był na piersi przez pacjentkę dwa razy dziennie, co drugi dzień, aż do zakończenia leczenia.
Lek: Maślan hydrokortyzonu
zastosowanie miejscowe
Aktywny komparator: chirurgiczny
rozszerzone wycięcie zmiany
Procedura: rozszerzone wycięcie
Rozszerzone wycięcie zmiany z lub bez przypadkowego płata skórno-gruczołowego piersi (BDGF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Reakcja kliniczna jest klasyfikowana jako „całkowicie wyleczona”, „niewystarczająco wyleczona”, „stabilna”, „pogorszona” lub „nawrotowa”, jeśli zmiany kiedyś się zagoiły, ale objawy powróciły.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót ziarniniakowego zapalenia sutka
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-breast-mastitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniakowe zapalenie sutka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj