Медикаментозное и хирургическое лечение идиопатического гранулематозного мастита (MSTIGM)
5 декабря 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Оценка топических стероидов и хирургического лечения идиопатического гранулематозного мастита
В этом исследовании оценивается частота клинического ответа на топические стероиды при лечении идиопатического гранулематозного мастита у взрослых женщин.
Половина участников будет получать местные стероиды, а другая половина получит местное широкое хирургическое иссечение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатический гранулематозный мастит (ИГМ) является редким доброкачественным воспалительным заболеванием молочной железы неизвестной этиологии. Оно может проявляться множеством признаков, которые клинически и рентгенологически имитируют рак молочной железы.
Хотя IGM как заболевание известно уже почти четыре десятилетия, оптимальный подход к лечению не установлен. Хирургическое вмешательство в виде широкого хирургического иссечения было основой лечения до 1980 года и до сих пор выполняется в зависимости от местного опыта и предпочтений.
В настоящее время часто применяют хирургическое лечение и системное лечение стероидами. Принимая во внимание побочные эффекты длительного системного (перорального) применения стероидов, местные стероиды без системного применения были оценены и показали удовлетворительный лечебный эффект. Но данные об использовании местной стероидной терапии все еще очень ограничены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Qiang Sun, Master
- Номер телефона: 86-010-69158720
- Электронная почта: sunqiangpumc@sina.com
-
Контакт:
- Yanna Zhang, Doctor
- Номер телефона: 86-010-69158703
- Электронная почта: pumchzyn@sohu.com
-
Главный следователь:
- Qiang Sun, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Идиопатический гранулематозный мастит
Критерий исключения:
- Карцинома молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: медицинский
Крем гидрокортизона бутират (0,1%) пациентка наносила на грудь два раза в день через день до прекращения лечения.
|
местное использование
|
|
Активный компаратор: хирургический
расширенное иссечение поражения
|
Расширенное иссечение очага поражения со случайным кожно-железистым лоскутом молочной железы или без него (BDGF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость клинического ответа
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Клинический ответ классифицируется как «полностью заживший», «неадекватно заживший», «стабильный», «ухудшившийся» или «рецидив», если поражения когда-то зажили, но симптомы вернулись.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рецидив гранулематозного мастита
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Sheybani F, Naderi HR, Gharib M, Sarvghad M, Mirfeizi Z. Idiopathic granulomatous mastitis: Long-discussed but yet-to-be-known. Autoimmunity. 2016 Jun;49(4):236-9. doi: 10.3109/08916934.2016.1138221. Epub 2016 Feb 1.
- Benson JR, Dumitru D. Idiopathic granulomatous mastitis: presentation, investigation and management. Future Oncol. 2016 Jun;12(11):1381-94. doi: 10.2217/fon-2015-0038. Epub 2016 Apr 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-breast-mastitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .