Lékařská a chirurgická léčba idiopatické granulomatózní mastitidy (MSTIGM)
5. prosince 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Hodnocení topických steroidů a chirurgické léčby idiopatické granulomatózní mastitidy
Tato studie hodnotí míru klinické odpovědi na topické steroidy při léčbě idiopatické granulomatózní mastitidy u dospělých žen.
Polovina účastníků dostane lokální steroid a druhá polovina dostane lokální širokou chirurgickou excizi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická granulomatózní mastitida (IGM) je vzácné benigní zánětlivé onemocnění prsu neznámé etiologie. Může mít mnoho nálezů, které klinicky a radiologicky napodobují karcinom prsu.
Přestože IGM jako onemocnění je známo již téměř čtyři desetiletí, optimální léčebný přístup nebyl stanoven. Chirurgická intervence ve formě široké chirurgické excize byla základem léčby před rokem 1980 a stále se provádí v závislosti na místní odbornosti a preferencích.
V současné době se často používá chirurgická léčba a systémová léčba steroidy. S uvážením vedlejších účinků dlouhodobého systémového (perorálního) užívání steroidů byly hodnoceny topické steroidy bez systémového použití a prokázaly uspokojivý léčebný účinek. Údaje o použití topické terapie steroidy jsou však stále velmi omezené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanna Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-10-69158703
- E-mail: pumchzyn@sohu.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Sun, Master
- Telefonní číslo: 86-010-69158720
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
-
Kontakt:
- Yanna Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-010-69158703
- E-mail: pumchzyn@sohu.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiang Sun, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická granulomatózní mastitida
Kritéria vyloučení:
- Karcinom prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lékařský
Hydrokortison butyrátový krém (0,1 %) byl pacientkou aplikován na prsa dvakrát denně každý druhý den až do ukončení léčby.
|
topické použití
|
|
Aktivní komparátor: chirurgický
rozšířená excize léze
|
Rozšířená excize léze s nebo bez náhodného dermo-glandulárního laloku prsu (BDGF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinické odpovědi
Časové okno: šest měsíců
|
Klinická odpověď je rozdělena do kategorií „zcela zhojená“, „neadekvátně zhojená“, „stabilní“, „zhoršení“ nebo „relaps“ v případě, že se léze jednou zhojily, ale symptomy se vrátily.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva granulomatózní mastitidy
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Sheybani F, Naderi HR, Gharib M, Sarvghad M, Mirfeizi Z. Idiopathic granulomatous mastitis: Long-discussed but yet-to-be-known. Autoimmunity. 2016 Jun;49(4):236-9. doi: 10.3109/08916934.2016.1138221. Epub 2016 Feb 1.
- Benson JR, Dumitru D. Idiopathic granulomatous mastitis: presentation, investigation and management. Future Oncol. 2016 Jun;12(11):1381-94. doi: 10.2217/fon-2015-0038. Epub 2016 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-breast-mastitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .