Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk og kirurgisk behandling af idiopatisk granulomatøs mastitis (MSTIGM)

5. december 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Evaluering af topiske steroider og kirurgisk behandling for idiopatisk granulomatøs mastitis

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske responsrate af topikale steroider i behandlingen af ​​idiopatisk granulomatøs mastitis hos voksne kvinder. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage topisk steroid, og den anden halvdel vil modtage lokal omfattende kirurgisk excision.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) er en sjælden benign inflammatorisk brystsygdom af ukendt ætiologi. Den kan vise sig med mange fund, der klinisk og radiologisk efterligner brystkræft.

Selvom IGM som sygdom har været kendt i næsten fire årtier, er den optimale behandlingstilgang ikke blevet etableret. Kirurgisk indgreb i form af bred kirurgisk excision var grundpillen i behandlingen før 1980, og udføres stadig afhængigt af lokal ekspertise og præference.

I øjeblikket anvendes kirurgisk behandling og systemisk steroidbehandling ofte. Med hensyn til bivirkninger ved langvarig systemisk (oral) steroidbrug blev topisk steroid uden systemisk brug vurderet og viste tilfredsstillende helbredende effekt. Men dataene vedrørende brugen af ​​topisk steroidbehandling er stadig meget begrænsede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Sun, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk granulomatøs mastitis

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medicinsk
Hydrocortisonbutyratcreme (0,1 %) blev påført brystet af patienten to gange dagligt på skiftende dage indtil behandlingens afslutning.
Medicin: Hydrocortison Butyrat
aktuel brug
Aktiv komparator: kirurgisk
læsion forlænget excision
Procedure: udvidet excision
Læsion forlænget excision med eller uden en tilfældig bryst dermo-kirtelflap (BDGF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: seks måneder
Den kliniske respons er kategoriseret i ''fuldstændig helet'' ''utilstrækkeligt helet,'' ''stabilt'' ''forværret'' eller ''tilbagefaldende'', hvis læsionerne en gang var helet, men symptomerne vendte tilbage.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelse af granulomatøs mastitis
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-breast-mastitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatøs mastitis

Kliniske forsøg med Hydrocortison Butyrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner