Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk og kirurgisk behandling for idiopatisk granulomatøs mastitt (MSTIGM)

5. desember 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Evaluering av aktuelle steroider og kirurgisk behandling for idiopatisk granulomatøs mastitt

Denne studien evaluerer den kliniske responsraten til topikale steroider i behandlingen av idiopatisk granulomatøs mastitt hos kvinnelige voksne. Halvparten av deltakerne vil motta topisk steroid og den andre halvparten vil få lokal omfattende kirurgisk eksisjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) er en sjelden benign inflammatorisk brystsykdom med ukjent etiologi. Den kan presenteres med mange funn som klinisk og radiologisk etterligner brystkreft.

Selv om IGM som sykdom har vært kjent i nesten fire tiår, har den optimale behandlingstilnærmingen ikke blitt etablert. Kirurgisk inngrep i form av bred kirurgisk eksisjon var bærebjelken i behandlingen før 1980, og utføres fortsatt avhengig av lokal ekspertise og preferanser.

For tiden brukes kirurgisk behandling og systemisk steroidbehandling ofte. Med hensyn til bivirkninger av langvarig systemisk (oral) steroidbruk, ble topisk steroid uten systemisk bruk vurdert og viste tilfredsstillende kurativ effekt. Men dataene om bruk av topikal steroidbehandling er fortsatt svært begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Sun, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk granulomatøs mastitt

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medisinsk
Hydrokortisonbutyratkrem (0,1 %) ble påført brystet av pasienten to ganger daglig vekslende dager frem til behandlingen ble avsluttet.
Legemiddel: Hydrokortisonbutyrat
aktuell bruk
Aktiv komparator: kirurgisk
lesjon utvidet eksisjon
Fremgangsmåte: utvidet eksisjon
Lesjon forlenget eksisjon med eller uten en tilfeldig bryst dermo-kjertelklaff (BDGF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: seks måneder
Den kliniske responsen er kategorisert i ''fullstendig helbredet'' '' utilstrekkelig helbredet, '' '' stabil '' ''forverret'' eller ''tilbakefallende'' hvis lesjonene en gang hadde leget, men symptomene kom tilbake.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall av granulomatøs mastitt
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Sun, master, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-breast-mastitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrokortisonbutyrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere