特発性肉芽腫性乳房炎の内科的および外科的治療 (MSTIGM)
2018年12月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
特発性肉芽腫性乳房炎に対する局所ステロイドと外科的治療の評価
この研究では、成人女性の特発性肉芽腫性乳房炎の治療における局所ステロイドの臨床反応率を評価します。
参加者の半分は局所ステロイドを受け取り、残りの半分は局所的な広範囲の外科的切除を受けます。
調査の概要
詳細な説明
特発性肉芽腫性乳房炎 (IGM) は、病因が不明なまれな良性炎症性乳房疾患です。臨床的および放射線学的に乳がんを模倣する多くの所見が見られる場合があります。
疾患としての IGM は 40 年近く知られていますが、最適な治療法は確立されていません。 広範囲の外科的切除の形での外科的介入は、1980 年以前の治療の主力であり、地域の専門知識と好みに応じて現在も行われています。
現在、外科的治療と全身ステロイド治療が頻繁に採用されています。 長期の全身（経口）ステロイド使用の副作用を考慮して、全身使用なしの局所ステロイドが評価され、満足のいく治癒効果が示された. しかし、局所ステロイド療法の使用に関するデータはまだ非常に限られています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Qiang Sun, Master
- 電話番号：86-010-69158720
- メール：sunqiangpumc@sina.com
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コンタクト：
- Yanna Zhang, Doctor
- 電話番号：86-010-69158703
- メール：pumchzyn@sohu.com
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主任研究者：
- Qiang Sun, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 特発性肉芽腫性乳房炎
除外基準:
- 乳癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医学
酪酸ヒドロコルチゾンクリーム(0.1%)を、治療終了まで1日2回隔日で乳房に塗布した。
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局所使用
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アクティブコンパレータ：外科的
病変拡大切除
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ランダム乳房皮膚腺皮弁 (BDGF) を伴うまたは伴わない病変拡大切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応率
時間枠：六ヶ月
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臨床反応は、「完全に治癒」、「不十分に治癒」、「安定」、「悪化」、または病変が一度治癒したが症状が再発した場合の「再発」に分類されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肉芽腫性乳房炎の再発
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiang Sun, master、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Sheybani F, Naderi HR, Gharib M, Sarvghad M, Mirfeizi Z. Idiopathic granulomatous mastitis: Long-discussed but yet-to-be-known. Autoimmunity. 2016 Jun;49(4):236-9. doi: 10.3109/08916934.2016.1138221. Epub 2016 Feb 1.
- Benson JR, Dumitru D. Idiopathic granulomatous mastitis: presentation, investigation and management. Future Oncol. 2016 Jun;12(11):1381-94. doi: 10.2217/fon-2015-0038. Epub 2016 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。